醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊程序有哪些

時間：2025-11-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
吻合器在FDA的分類及注冊流程
吻合器在FDA的醫(yī)療器械分類：吻合器目前屬于第二類醫(yī)療器械。以下是關于吻合器在FDA分類的詳細信息和歸納：FDA的分類決定：FDA在2021年10月7日發(fā)布了最終決定，將外科吻合器從原來的I類醫(yī)療器械重新分類為II類醫(yī)療器械。這一決定是為了保證患者的安全，減少使用外科吻合器時可能發(fā)生的故障、受傷和死亡的數(shù)量。分類變更的影響：當外科吻合器從I類器械轉變?yōu)镮I類器械時，制造商需要提交510(k)上市前
醫(yī)療器械同品種臨床評價中常見的共性問題
醫(yī)療器械同品種臨床評價是確保產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)，然而在實踐過程中常常會遇到一些共性問題。?問題一：同品種臨床評價報告何時開始撰寫最合適？建議最好在產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)階段就開始考慮同品種臨床評價報告的要求。了解已上市的同類產(chǎn)品的試驗設計和數(shù)據(jù)，參考同類產(chǎn)品的相應文獻，及時調整產(chǎn)品，保證申報器械和對比器械的等同性，確保后續(xù)階段對所需數(shù)據(jù)和文檔有清晰的認識。最遲也需要在產(chǎn)品注冊檢驗階段就
為什么要辦理ISO9001？
ISO9001:2015實施的好處1、提率--認證確保有效的、量化的過程具有清晰的指導方針，這些指導方針在組織的各個層次都易于理解。它也為有效的培訓計劃的發(fā)展提供了框架。2、增加收入--事實證明，與未獲得ISO認證的公司相比，獲得ISO認證的公司在生產(chǎn)率和財務績效方面可以持續(xù)***大的進步。3、員工士氣--能夠有效地實施ISO質量管理體系的企業(yè)能夠授權其員工。一旦明確了員工的角色和職責，各級管理人
歐盟符合性聲明DoC的要點
符合性聲明DoC，全稱：EU declaration of conformity，作為合格評定的一部分，制造商或授權代表必須草擬合格聲明DoC。聲明應包含所有信息標識以證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求，包含的內容有：l?產(chǎn)品l?頒布的立法l?制造商或授權代表l?指定機構（如適用）l?在適當?shù)那闆r下對協(xié)調標準或其他規(guī)范性文件的引用歐盟符合性聲明（D