歐洲化妝品合規(guī)注冊教程指南

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械許可證書？

  加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）若要在加拿大銷售II類、III類或IV類醫(yī)療器械，必須獲得加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）。MDL是產(chǎn)品批準(zhǔn)手續(xù)，而MDEL則是對于公司/經(jīng)銷商/進(jìn)口商的許可。加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）相當(dāng)于美國食品藥品管理局的510（k）許可。 對于II類器械而言，獲得MDL的過程通常比獲得510（k）的過程快，對于III類器械來說則大致相同，而對于IV類器械來說，前者比后

• 加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證怎樣收費(fèi)？

  在加拿大，器械MEDL認(rèn)證新申請和年度審核申請都是要交費(fèi)的，而在這期間，申請MEDL更改，可以不用交費(fèi)的。對于新持有MDEL，還沒**過一日歷年的MDEL持有者，費(fèi)用可以延遲至**日歷年年底。舉例，如申請者是在2012年的某一天申請MDEL，那么付款可以延遲至12月份最后一工作日之前繳付。（表格FM092里有關(guān)于延遲付費(fèi)的申請部分）新醫(yī)療器械注冊New Medical Device Licence(

• 企業(yè)為什么需要注冊CE標(biāo)志？

  企業(yè)為什么需要注冊CE標(biāo)志？CE標(biāo)志已成為歐盟國家統(tǒng)一的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。換句話說，沒有CE標(biāo)志就不能進(jìn)入歐盟市場。在產(chǎn)品上施加CE標(biāo)志意味著制造商宣布該產(chǎn)品符合歐洲健康、安全、環(huán)境保護(hù)和消費(fèi)者保護(hù)的基本要求（實(shí)際上，這些法律主要是通過產(chǎn)品指令發(fā)布的）。施加CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以合法地進(jìn)入歐盟統(tǒng)一市場，并在歐盟統(tǒng)一市場自由流通。1993年歐盟發(fā)布的市場準(zhǔn)入指令-93/68/EECCE標(biāo)志指令涉及安全

• 英代（英國負(fù)責(zé)人）

  英國負(fù)責(zé)人要將設(shè)備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），位于英國以外的制造商必須指定一名英國負(fù)責(zé)人。英國負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)擔(dān)任制造商的英國負(fù)責(zé)人。下文單獨(dú)介紹了北愛爾蘭市場的英國負(fù)責(zé)人要求。進(jìn)口商和分銷商*指定英國負(fù)責(zé)人。請注意，任何未在MHRA注冊系統(tǒng)中將其角色較新為英國負(fù)責(zé)人的前英國授權(quán)代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直到