已獲批FDA 510k的膠體金試紙產(chǎn)品增加配套儀器，需要變更提交嗎？

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：159

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟符合性聲明DoC的要點

  符合性聲明DoC，全稱：EU declaration of conformity，作為合格評定的一部分，制造商或授權(quán)代表必須草擬合格聲明DoC。聲明應(yīng)包含所有信息標(biāo)識以證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求，包含的內(nèi)容有：l?產(chǎn)品l?頒布的立法l?制造商或授權(quán)代表l?指定機(jī)構(gòu)（如適用）l?在適當(dāng)?shù)那闆r下對協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件的引用歐盟符合性聲明（D

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊

  很多出口制造商都知道TGA的**很高，但器械該怎樣注冊TGA？獲得TGA后又有哪些注意事項？讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療用品法》及《醫(yī)療用品（醫(yī)療器械）條例》等法規(guī)要求，所有在澳大利亞銷售的醫(yī)療器械必須在澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）注冊。業(yè)內(nèi)把醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行澳大利亞TGA注冊的過程稱為TGA認(rèn)證

• 申請ISO13485認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些材料

  ?ISO13485體系包含的文件：1.?質(zhì)量手冊2.?程序文件3.?產(chǎn)品生產(chǎn)SOP（生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書）4.?產(chǎn)品檢驗SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認(rèn)證審查現(xiàn)場查什么？1.?文件評審：查文件，查記錄2.?現(xiàn)場活動評審：對活動的觀察，過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？程

• 加拿大I類醫(yī)療器械合規(guī)要點總結(jié)

  在**化的醫(yī)療器械市場中，加拿大以其高標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管體系而備受矚目。對于尋求進(jìn)入這一市場的企業(yè)來說，了解并遵守加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)是至關(guān)重要的。本文將為您提供一份全面的指南，幫助您掌握I類醫(yī)療器械的合規(guī)要點。加拿大I類醫(yī)療器械：低風(fēng)險，高標(biāo)準(zhǔn)加拿大將醫(yī)療器械分為四個風(fēng)險等級，其中I類醫(yī)療器械風(fēng)險最低，包括繃帶、檢查手套等。盡管這些器械的監(jiān)管要求相對較少，但制造商仍需遵循加拿大衛(wèi)生部的明確規(guī)定，以確保產(chǎn)