NMPA注冊證的具體申請流程是怎樣的？

時間：2025-12-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
使用UKCA標志應(yīng)注意那些規(guī)則？
UKCA?（UK Conformity Assessed）標志是一種新的英國產(chǎn)品標志，用于在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場的商品。它涵蓋了以前需要CE標志的大多數(shù)商品，稱為“新方法”商品。在大多數(shù)情況下，必須在產(chǎn)品本身或包裝上使用UKCA標志。這將根據(jù)適用于產(chǎn)品的具體規(guī)定而有所不同。通用規(guī)則：??將UKCA標記貼在產(chǎn)品上時，它必須清晰可見。如果無法做到這一點，您必須將其
510K批準的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交？
在美國，醫(yī)療器械的上市前審批通常需要通過不同的途徑進行，其中包括510(k)批準。510(k)批準是一種預市批準，適用于類似現(xiàn)有已獲得FDA批準的器械的新產(chǎn)品。這種批準證明了新產(chǎn)品與已獲批準的器械在安全性和有效性方面具有相似性。然而，當一個已經(jīng)獲得510(k)批準的器械想要從處方狀態(tài)切換為OTC狀態(tài)時，通常需要進行重新提交申請并獲得FDA的批準。這是因為這種轉(zhuǎn)變可能會對設(shè)備的安全性或有效性產(chǎn)生顯著
經(jīng)驗豐富的FDA代理人能為您避免多少損失？
FDA 代理人服務(wù):角宿團隊的監(jiān)管協(xié)助涵蓋各個領(lǐng)域：非美國機構(gòu)的美國代理人?21 CFR 807.3 (e)中定義的官方通訊員企業(yè)注冊器械上市進出口給外國**的證書和FDA檢查?美國代理人、官方通訊員、注冊、掛牌：較少數(shù)企業(yè)類型免于注冊、列名和支付 FDA 費用。但對于所有其他類型，角宿團隊充當您和 FDA 之間的緩沖，我們將根據(jù)每年的固定費用代表您。您永遠不會收到基于“事件”
英國醫(yī)療器械法規(guī)下制造商警惕性指南
一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) ( MHRA ) 報告。MHRA負責英國醫(yī)療器械市場。一旦醫(yī)療設(shè)備投放英國市場，當涉及其設(shè)備的某些類型的事件發(fā)生在英國時，制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當?shù)陌踩胧?。制造商需要確保其設(shè)備在使用期間符合適當?shù)陌踩托阅軜藴?。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為