醫(yī)療器械進(jìn)軍美國市場，F(xiàn)DA 510k 到底有多關(guān)鍵？

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

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  詞條說明

• 企業(yè)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品需要具備哪些資質(zhì)呢？

  1.進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)指的是進(jìn)出口企業(yè)開展進(jìn)出口業(yè)務(wù)的資格。申請進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)只有在得到市商務(wù)局、市/分區(qū)海關(guān)、檢驗(yàn)檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關(guān)部門的批準(zhǔn)，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業(yè)擁有了自營進(jìn)出口的權(quán)利。只有擁有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，才可依法自主地從事進(jìn)出口業(yè)務(wù)。它也是外貿(mào)企業(yè)所*的一個條件，不管企業(yè)是否出口醫(yī)療器械，只要業(yè)務(wù)范圍有涉及進(jìn)出口就需要辦理這個資質(zhì)。2.相應(yīng)

• 自由銷售證書CFS的公證和加注流程

  如果您的公司打算在**貿(mào)易市場上進(jìn)口和出口商品，您可能需要對您的自由銷售證書CFS進(jìn)行公證，同時還要申請海牙認(rèn)證。要加注自由銷售證書，您需要一封來自 MHRA 的附有自由銷售證書CFS的原始電子郵件。公證人將與醫(yī)療和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 對自由銷售證書CFS進(jìn)行檢查，以確定其真實(shí)性，如果需要在國外使用，則對證書進(jìn)行公證。加注證書用于驗(yàn)證由英國法院簽發(fā)或由英國公證人為海外目的簽署的自由銷售

• TGA注冊相關(guān)問題介紹 歡迎咨詢

  TGA注冊相關(guān)問題介紹? 歡迎咨詢澳洲作為**主要經(jīng)濟(jì)體，也是**排名靠前的醫(yī)療器械單一市場。所有進(jìn)入澳洲市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。如同其他主要經(jīng)濟(jì)體的授權(quán)代表模式一樣，在澳洲需要確定自己的Sponsor。然后由Sponsor來完成醫(yī)療器械注冊，之后產(chǎn)品可以在澳洲市場銷售。下面就TGA注冊中，企業(yè)常問的問題解釋如下：1、TGA對于醫(yī)療器械進(jìn)行分類管

• MDR認(rèn)證的難點(diǎn)是什么？

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令