自由銷售證書CFS的公證和加注流程

時間：2023-04-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 如何考慮醫(yī)療器械材料的安全性
FDA 對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA 在評估設備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設備的預期用途以及設備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA 發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風險的方法來確定通常需要哪些類型的生物相容性信息來支持設備材料安全
器械企業(yè)出口加拿大所需要支付的費用
與醫(yī)療器械相關的監(jiān)管活動的費用按照藥品和醫(yī)療器械收費令收取。醫(yī)療器械出口加拿大需要支付如下費用。l?醫(yī)療器械許可費醫(yī)療器械許可申請費僅適用于?II、III 和 IV 類醫(yī)療器械許可申請。以下類型的醫(yī)療器械免于醫(yī)療器械許可，因此不收取任何費用：1.?I類醫(yī)療器械2.?定制醫(yī)療器械3.?特殊通道的醫(yī)療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的
歐盟 EUDAMED 數據庫注冊全攻略
一、EUDAMED 數據庫簡介EUDAMED 全稱歐盟醫(yī)療器械數據庫（European Databank on Medical Devices），是由歐盟**主導開發(fā)的電子系統(tǒng)。它基于唯一器械標識符 UDI（Unique Device Identification）這一歐盟器械識別系統(tǒng)，能夠輕松實現對醫(yī)療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊：經濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機構和
MDR\IVDR技術文檔的通用安全和性能要求（GSPR）
通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡稱GSPR）是確保符合MDR、IVDR的重要關鍵，也是審核過程中最受到質疑的板塊。根據統(tǒng)計數據顯示，提交給公告機構的文檔中有**過一半的不符合項集中在GSPR方面。GSPR不僅是歐盟要求，也適用其他許多國家如：中國、澳大利亞、巴西和東南亞聯(lián)盟ASEAN成員國，其中有些國家對GSPR進行重新命