OTC出口美國應(yīng)辦理什么？

時間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：242

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• 詞條

  詞條說明

• 在澳大利亞上市后，什么情況下會引起醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊變更

  在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入上市后，雖然經(jīng)過了嚴(yán)格的審批程序，但仍需持續(xù)接受監(jiān)管。這種監(jiān)管機制的存在，旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，以**澳大利亞公眾的健康和生命安全。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，一旦醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實質(zhì)性變更，制造商和Sponsor（保薦人）必須及時通知澳大利亞藥物管理局（TGA）。為了方便管理和監(jiān)督，Sponsor需要在e-Business系統(tǒng)中登錄并提交注冊變更申請，以較新相關(guān)信息

• 哪些化妝品、美容產(chǎn)品需要接受歐洲MDR監(jiān)管？

  哪些化妝美容產(chǎn)品要為歐盟 MDR 合規(guī)做準(zhǔn)備？醫(yī)療設(shè)備指令 (MDD) 是歐洲先前的醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管和 CE 標(biāo)志認(rèn)證框架，將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī) 2017/745 (MDR)?確實?涵蓋了這些產(chǎn)品的許多類型。作為化妝品或美容產(chǎn)品制造商，既然該法規(guī)已在歐盟全面生效，您是否準(zhǔn)備好遵守 MDR？符合 MDR 要求的化妝品和美容產(chǎn)品MDR 的附件

• 加拿大對化妝品標(biāo)簽標(biāo)注的要求

  化妝品行業(yè)是一個高度競爭的市場，因此對于企業(yè)來說，化妝品標(biāo)簽標(biāo)注也是一個非常重要的關(guān)注因素。作為成熟的化妝品市場之一，加拿大擁有較為完善的法規(guī)監(jiān)管體系，化妝品標(biāo)簽標(biāo)注也有相應(yīng)的要求。在加拿大銷售的化妝品必須符合《加拿大食藥品法案（Food?and?Drugs?Act）》《加拿大化妝品法（Cosmetic?Regulations）》和《消費品包裝和標(biāo)簽法（Co

• 電動牙刷需要在藥監(jiān)局注冊嗎？

  根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，電動牙刷通常不被視為醫(yī)療器械，因為它們并未設(shè)計或用于直接應(yīng)用于醫(yī)療診斷、**或預(yù)防上。電動牙刷通常被視為一家用個人護理產(chǎn)品，其主要功能是清潔牙齒和口腔。因此，不需要進行醫(yī)療器械的注冊和申報。但在美國，電動牙刷被視為一種醫(yī)療器械，需要進行FDA的注冊和審核。這是因為根據(jù)FDA的定義，電動牙刷屬于“口腔清潔器具”類別的醫(yī)療器械，因為它設(shè)計用于清潔牙齒和口腔。如果您是一家電動牙刷制