OTC出口美國(guó)應(yīng)辦理什么？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：244

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械MHRA具體認(rèn)證流程

  一、MHRA 認(rèn)證簡(jiǎn)介MHRA，即英國(guó)醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，在英國(guó)的醫(yī)藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。其主要職責(zé)包括對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督，監(jiān)管器械的市場(chǎng)營(yíng)銷和供應(yīng)，以及負(fù)責(zé)英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的指定和監(jiān)督。醫(yī)療器械獲得 MHRA 認(rèn)證具有重大意義。首先，這是向市場(chǎng)和患者證明產(chǎn)品質(zhì)量的重要標(biāo)志。獲得認(rèn)證不僅是制造商的榮譽(yù)，較是對(duì)公眾的一種承諾，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性。MHRA 認(rèn)證

• 醫(yī)療設(shè)備**唯一標(biāo)識(shí)UDI如何組成？

  在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，確保產(chǎn)品的安全性和可追溯性是至關(guān)重要的。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推出了UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）制度，為每個(gè)醫(yī)療設(shè)備提供一個(gè)**唯一的標(biāo)識(shí)碼。UDI由兩部分組成：設(shè)備標(biāo)識(shí)符（DI）和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符（PI）。DI是UDI的固定部分，用于標(biāo)識(shí)貼標(biāo)機(jī)和設(shè)備的版本或型號(hào)。這一部分由經(jīng)過認(rèn)可的FDA機(jī)構(gòu)簽發(fā)，確保了標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確性和可靠性。DI的存在使得設(shè)備的識(shí)別和追蹤變得較加

• 加拿大對(duì)進(jìn)口或銷售醫(yī)療器械的單位有哪些要求？

  針對(duì)進(jìn)口或銷售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實(shí)行營(yíng)業(yè)許可證制度。營(yíng)業(yè)許可證的申請(qǐng)應(yīng)提交以下材料：a) 營(yíng)業(yè)單位的名稱/地址；b) 作為情況聯(lián)系人的營(yíng)業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號(hào)碼；c) 介紹營(yíng)業(yè)單位為進(jìn)口商或銷售商或二者兼有；d) 進(jìn)口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址；e) 針對(duì)每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的*庫(kù)中與進(jìn)口或銷售醫(yī)療*；f) 針對(duì)每一制造者，進(jìn)口或銷售的器械的分類；g) 營(yíng)業(yè)單位

• MDR認(rèn)證 要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)

  MDR認(rèn)證 要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)MDR認(rèn)證關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)：主要有三個(gè)時(shí)間點(diǎn)需注意，且不要混淆.1）歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時(shí)間：2017年5月。法規(guī)規(guī)定：新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間：2020年5月26號(hào)法規(guī)規(guī)定：從2020年5