MDR法規(guī)比MDD嚴(yán)格嗎？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：213

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• 詞條

  詞條說明

• 英國(guó)符合性聲明（UKCA DoC）

  UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)志一樣，都是由制造商負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并按照規(guī)定程序進(jìn)行自我聲明后，在產(chǎn)品上做相應(yīng)的標(biāo)志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試來證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并出具符合性證明AoC，以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和地址，產(chǎn)品的型號(hào)等關(guān)鍵參數(shù)信息。?英國(guó)符合性聲明（UKCA DoC）是什么？UKCA DoC是一份必須為大多數(shù)合規(guī)

• 血氧儀FDA 510k提交全攻略

  一、FDA 510k 是什么？FDA 510 (k) 是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行上市前審查的一個(gè)重要程序，其目的在于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，**公眾健康。簡(jiǎn)單來說，它是一種 “預(yù)市通知”，要求醫(yī)療器械在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，制造商需向 FDA 提交相關(guān)資料，證明該器械與市場(chǎng)上已合法銷售的器械（即 “對(duì)比器械”）在安全性和有效性方面具有實(shí)質(zhì)等同性。美國(guó) FDA 將醫(yī)療器械按照風(fēng)

• 申請(qǐng)歐盟自由銷售證書需要準(zhǔn)備哪些材料

  醫(yī)療器械自由銷售證書（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate），在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到，為滿足出口目的，制造商或授權(quán)代表注冊(cè)地點(diǎn)所在成員國(guó)應(yīng)制造商或授權(quán)代表要求，需簽發(fā)一份自由銷售證書，聲明該制造商或授權(quán)代表在其領(lǐng)域具有營(yíng)業(yè)注冊(cè)地，并且?guī)в蠧E標(biāo)記的器械可在歐盟市場(chǎng)上銷售。醫(yī)療器械自由銷售證書

• 成功獲得ISO 9001體系認(rèn)證的技巧

  隨著 2015 年修訂版的推出，ISO 9001 發(fā)生了一些變化，更多地關(guān)注組織內(nèi)的人員以改進(jìn)質(zhì)量管理。2015 年的修訂也為 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)整體帶來了新的結(jié)構(gòu)，采用了計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-行動(dòng)的格式，使前進(jìn)的道路較加清晰。標(biāo)準(zhǔn)中增加了**任務(wù)，讓**在維護(hù)和提升質(zhì)量方面發(fā)揮積極作用。該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)找到組織的使命和愿景，并采取具體步驟來實(shí)現(xiàn)這兩者。您準(zhǔn)備好迎接 ISO 9001 了嗎？每個(gè)企業(yè)都是