詞條
詞條說(shuō)明
消毒劑EPA認(rèn)證深度解析:從申請(qǐng)到合規(guī)的每一步
消毒劑EPA認(rèn)證是美國(guó)環(huán)境保護(hù)局(EPA)為確保消毒劑產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)上的安全、有效和環(huán)境友好性而設(shè)立的一套嚴(yán)格認(rèn)證流程。以下是消毒劑EPA認(rèn)證從申請(qǐng)到合規(guī)的詳細(xì)步驟:一、了解EPA認(rèn)證要求在開(kāi)始申請(qǐng)EPA認(rèn)證之前,首先需要詳細(xì)了解EPA對(duì)消毒劑產(chǎn)品的認(rèn)證要求。這些要求包括產(chǎn)品的成分、安全性、有效性、標(biāo)簽規(guī)定等方面。只有確保產(chǎn)品符合這些要求,才能進(jìn)行后續(xù)的申請(qǐng)流程。二、準(zhǔn)備申請(qǐng)材料產(chǎn)品信息:提供消毒
MDR法規(guī)的變化:1)強(qiáng)化制造商的責(zé)任:指定合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。2)*嚴(yán)格的上市前評(píng)審:部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求/對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制,由歐盟級(jí)別的組參與,進(jìn)行*嚴(yán)格的事先評(píng)估。3)適用范圍擴(kuò)大:非醫(yī)療用途,但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4)提高透明度和可追溯性:使用唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械/
歐盟 MDCG 2024-15 文件解讀:臨床研究報(bào)告提交指南
一、MDCG 2024-15 文件背景及重要性2024 年 12 月,歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了首份指南 MDCG 2024 - 15 文件。這份文件在當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域具有至關(guān)重要的意義。在缺少 EUDAMED 的情況下,該文件為提交臨床研究報(bào)告和摘要提供了明確的指導(dǎo),確保了醫(yī)療器械臨床研究信息的有效傳遞和管理。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展,對(duì)臨床研究的規(guī)范管理變得愈發(fā)重要。MDCG 2024
MDR/IVDR新法規(guī)出來(lái),MDD/IVDD證書(shū)還有效么
在過(guò)渡期內(nèi),依照相關(guān)指令認(rèn)證的產(chǎn)品和依照新條例認(rèn)證的產(chǎn)品將在市場(chǎng)上共存。如果二者均附有相關(guān)證書(shū),則應(yīng)享有同等的法律地位,公開(kāi)招標(biāo)采用的資格標(biāo)準(zhǔn)中不可出現(xiàn)任何歧視。在特定條件下,根據(jù)指令頒發(fā)的證書(shū)有效期最晚可到2024年 5月26日,但條例中有關(guān)上市后監(jiān)督以及經(jīng)營(yíng)者和器械設(shè)備 注冊(cè)方面的義務(wù)將在條例生效日后開(kāi)始適用。 在證書(shū)的剩余有效期內(nèi),器械設(shè)備可同時(shí)具有根據(jù)指令頒發(fā) 的證書(shū)和根據(jù)條例頒發(fā)的證書(shū)。
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