如何訪問FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫？

時間：2023-07-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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N95呼吸器和外科口罩需要FDA 510(K)嗎？
N95呼吸器和外科口罩是目前應對疫情最常用的防護用品之一。然而，這些產(chǎn)品的監(jiān)管標準和上市規(guī)定卻是常常人感到困惑。本文將會詳細介紹N95呼吸器和外科口罩的監(jiān)管標準和上市規(guī)定，幫助您較好地了解這些產(chǎn)品。?N95呼吸器的監(jiān)管標準和上市規(guī)定N95呼吸器是面罩防護裝置，用保護佩戴者免受空氣中有害顆粒的侵害。這些呼吸器受到美國疾病控制與預防中心（CDC）下屬的國家職業(yè)與健康研究所（NIOSH）監(jiān)管。
中國的醫(yī)療器械UDI要求
中國特定的 UDI 要求中國開始 UDI 之旅的時間晚于美國和歐盟，但其實施進展*。2019 年，國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 和國家衛(wèi)生健康聯(lián)合發(fā)布了“醫(yī)療器械唯一設備標識系統(tǒng)試點工作方案”。隨后的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)實施細則》進一步明確了實施細則。這些工作文件明確了證書上所列的醫(yī)療器械注冊人負責生成、分配和管理UDI，在UDI數(shù)據(jù)庫中注冊數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的準確性、完整性和完備性。中國的U
如何提交510(k)以獲得FDA許可？
提交510(k)以獲得FDA許可可能是一個令人畏懼的過程，但這是將您的醫(yī)療設備推向市場的必要步驟。以下是幫助您完成提交流程的分步指南：?第一步：確定您的設備是否需要510(k)提交并非所有設備都需要這種類型的許可，有些設備可能需要不同類型的提交。檢查FDA網(wǎng)站以確定哪種途徑適合您的設備。第二步：準備您的提交內(nèi)容這包括編譯所有必要的文檔，例如您的設備描述、標簽和性能數(shù)據(jù)。確保您提交的內(nèi)容完
美國境外企業(yè)滿足什么條件可以申請CFG-NE證書
對于那些已經(jīng)在美國市場上銷售產(chǎn)品的美國境外企業(yè)，想要在一些認可FDA認證的國家或地區(qū)省錢省時間地進行產(chǎn)品注冊，而不想因為無法獲得FDA出具的CFG而卡頓，美國FDA于2022年12月29日出臺的相關法規(guī)指南解決了這個問題。本文將為您提供如何申請CFG-NE證書的詳細指南。?滿足條件首先，需要滿足如下條件：1. 證書上顯示的每個器械均是由位于美國境外的器械機構制造的；2. 證書上出現(xiàn)的每個