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歐代注冊(cè)即在歐盟市場(chǎng)**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品,需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記,才可在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)進(jìn)行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械,*需要進(jìn)行CE認(rèn)證,這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是,在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking,證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求,也是告訴歐洲的消費(fèi)者,該產(chǎn)品可以安全的使用。但,CE標(biāo)識(shí)的粘貼,需要通過正確的合格評(píng)定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級(jí),CLASS I/
當(dāng)設(shè)備發(fā)生哪些變化時(shí),需要重新提交510(k)申請(qǐng)?
FDA的指導(dǎo)文件21 CFR 807.81(a)(3)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,以下情況必須提交上市前通知:該設(shè)備目前已在商業(yè)分銷或正在重新引入商業(yè)分銷,但在設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途方面即將發(fā)生重大改變或修改的設(shè)備。?以下構(gòu)成需要上市前通知的重大變更或修改: ?1.?可能對(duì)設(shè)備的安全性或有效性產(chǎn)生重大影響的設(shè)備的改變或修改,例如,在設(shè)計(jì)、材料、化學(xué)成分、能源或制造過程中的
德國BfArM對(duì)于目前用于感染防護(hù)的口罩,基本區(qū)分為三種口罩類型:有口鼻罩,比如也是日常用的口罩,臨時(shí)用的口鼻罩;稱為社區(qū)面具。日常醫(yī)療生活中所熟知的醫(yī)用口罩,俗稱外科口罩,口鼻防護(hù),護(hù)齒。這些是“醫(yī)療設(shè)備”。還有目前行業(yè)內(nèi)主要使用的顆粒物過濾半面罩,俗稱呼吸防護(hù)面罩,F(xiàn)FP面罩。FFP這個(gè)名字是源自口罩英文名稱“Filtering Face Piece”的縮寫。這些口罩屬于“個(gè)人防護(hù)裝備”(&n
510k注冊(cè)中哪些具體文檔需提交以證明技術(shù)性能?
在FDA 510(k)注冊(cè)中,為了證明技術(shù)性能,通常需要提交以下具體文檔:510(k)概要或聲明(510(k) Summary or 510(k) Statement):這是一份概述文件,其中應(yīng)簡(jiǎn)要描述醫(yī)療器械的技術(shù)性能、預(yù)期用途、與參考器械的相似性等信息。技術(shù)規(guī)格:提供詳細(xì)的技術(shù)規(guī)格文檔,包括產(chǎn)品的尺寸、重量、材料、組件、結(jié)構(gòu)等。這些規(guī)格應(yīng)詳細(xì)到足以讓FDA評(píng)估產(chǎn)品的技術(shù)性能和安全性。性能測(cè)試數(shù)
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