醫(yī)療器械CE認證申請周期、費用是多少？

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：190

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械指令申請CE認證證書是否需要驗廠

  申請CE認證是否需要進行驗廠？驗廠是指由認證機構(gòu)派遣的專業(yè)評估員對企業(yè)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系、設(shè)備設(shè)施等進行檢查和評估，以確認其符合歐洲醫(yī)療器械指令的要求。一方面，驗廠是確保企業(yè)真正具備生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的重要手段，可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，增強企業(yè)的競爭力。另一方面，驗廠過程繁瑣、耗時、費用昂貴，對于一些小型企業(yè)來說是一個負擔(dān)，且并不一定能夠真正提升產(chǎn)品的質(zhì)量。實際上，是否需要進行驗廠并沒有

• CE證書從哪里獲得？具有“公告機構(gòu)”身份的認證機構(gòu)

  在CE認證過程中，從具有“公告機構(gòu)”身份的認證機構(gòu)獲取認證證書是非常重要的。在歐盟境內(nèi)，約有1000家認可機構(gòu)執(zhí)行CE認證標(biāo)簽認證流程。根據(jù)法規(guī)規(guī)定，如果認證責(zé)任交給了CE標(biāo)志術(shù)語的公告機構(gòu)，那么從其他不具備“公告機構(gòu)”地位的機構(gòu)獲得的證書將是無效的。根據(jù)客戶的行業(yè)經(jīng)驗，我們了解到，這種情況是生產(chǎn)商最常遇到的問題。因此，為了避免出現(xiàn)無效證書的情況，我們必須確保從具備適當(dāng)授權(quán)的機構(gòu)獲*書。公告機構(gòu)

• 國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)如何應(yīng)對近期喧囂塵上的FDA飛行檢查

  近期，醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)媒體紛紛報道“FDA將加強對中國醫(yī)療器械的海外檢查”事件。此事起因是8位參議員認為FDA疏于檢查中國和度等美國以外的藥械制造商（尤其是醫(yī)療器械）并已危及美國患者和美國國內(nèi)廠商，因此聯(lián)名致信FDA局長要求增加海外檢查頻率。為應(yīng)對可能發(fā)生的飛行檢查，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)確實也需提前做好計劃和準(zhǔn)備。在這種情況下，了解FDA驗廠的相關(guān)知識對于國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來說尤為重要。本文將結(jié)合經(jīng)驗為您帶

• 醫(yī)療器械 CAPA 流程：5 大步驟筑牢質(zhì)量合規(guī)防線

  在醫(yī)療器械行業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到患者生命健康與使用安全，而質(zhì)量管理體系則是**產(chǎn)品質(zhì)量的**框架。其中，糾正預(yù)防措施（Corrective and Preventive Actions，簡稱 CAPA）作為體系中的關(guān)鍵性過程，不僅是解決已出現(xiàn)問題的 “救火工具”，較是防范潛在風(fēng)險、避免問題重復(fù)發(fā)生的 “長效盾牌”。其**目的在于通過系統(tǒng)性流程，精準(zhǔn)識別問題、深挖根本原因、落地有效措施，最終實現(xiàn)質(zhì)