如何提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請(qǐng)

時(shí)間：2023-10-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：119

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  詞條說明

• 中美歐醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證的查驗(yàn)方法

  一、查驗(yàn)中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證我國(guó)醫(yī)療器械實(shí)行的是各級(jí)監(jiān)管部門實(shí)施、統(tǒng)一注冊(cè)管理，可以通過醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準(zhǔn)入號(hào)進(jìn)行查詢。1、首先打開官網(wǎng)https://www./；2、進(jìn)入頁(yè)面，在“醫(yī)療器械”一欄→“醫(yī)療器械查詢”；3、進(jìn)入該頁(yè)面后按照上面標(biāo)注的情況，將商品包裝上注明的商品信息輸入就可以進(jìn)行查詢了。?二、查驗(yàn)美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證怎么說呢，F(xiàn)DA實(shí)際是沒

• 英國(guó)MHRA宣布認(rèn)可MDR的延期法規(guī)

  英國(guó)MHRA 宣布，在歐洲進(jìn)一步擴(kuò)展的 CE 證書將在英國(guó)得到認(rèn)可。MDR 過渡延期自實(shí)施之日起在北愛爾蘭自動(dòng)應(yīng)用，因?yàn)?CE 標(biāo)志在北愛爾蘭是強(qiáng)制性的。但是，英國(guó)（英格蘭、蘇格蘭、威爾士）擁有獨(dú)立于歐洲和 CE 標(biāo)志的自主監(jiān)管系統(tǒng)。根據(jù)MHRA的公告，他們決定在 MDR 過渡期延長(zhǎng)的條件下有效的 CE 標(biāo)志證書，“對(duì)于將帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備投放到 GB 市場(chǎng)也將被視為有效?！边@意味著設(shè)備：在

• 脫毛膏在美國(guó)化妝品新法規(guī)下如何向FDA注冊(cè)？

  在美國(guó)，脫毛膏被歸類為化妝品。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）和美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）規(guī)定，化妝品是指用于清潔、美容或改變外觀的任何物質(zhì)或混合物，包括膏狀、液狀、粉狀和噴霧狀的產(chǎn)品。脫毛膏屬于用于美容的產(chǎn)品，要用于去除身體上的毛發(fā)，因此被歸類為化妝品。然而，在美國(guó)，化妝品的監(jiān)管要求非常嚴(yán)格，需要嚴(yán)格遵守FDA的規(guī)定和要求，保證其質(zhì)量和安全性。為此，F(xiàn)DA將對(duì)化

• 歐盟器械分銷商的職責(zé)

  在商品質(zhì)量的檢測(cè)上，分銷商也需承擔(dān)責(zé)任。進(jìn)口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們**全面了解法律要求，并確保他們分銷或進(jìn)口的產(chǎn)品符合要求。分銷商**謹(jǐn)慎處理產(chǎn)品，并且不得影響其對(duì)歐盟法規(guī)的遵守。分銷商**知道哪些產(chǎn)品**帶有CE標(biāo)志和隨附的文件。他們應(yīng)該能夠識(shí)別不符合要求的產(chǎn)品。除此之外，分銷商還需向歐盟成員國(guó)證明：1.?制造商或進(jìn)口商確認(rèn)已采取必要措施；2.