如何提交Ⅲ類(lèi)和IV類(lèi)器械的MDL申請(qǐng)

時(shí)間：2023-10-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：86

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA監(jiān)管下的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范cGMP

  在醫(yī)療器械和藥品行業(yè)，質(zhì)量是至關(guān)重要的。為了確保產(chǎn)品的安全性和有效性，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）制定了現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP），并對(duì)制造商進(jìn)行監(jiān)管。本文將介紹cGMP的重要性以及角宿團(tuán)隊(duì)提供的相關(guān)支持服務(wù)。FDA監(jiān)管產(chǎn)品的質(zhì)量體系被稱(chēng)為現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）。這意味著醫(yī)療器械、藥品、生物制品和醫(yī)療器械制造商必須遵守FDA制定的規(guī)定。對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言，遵守21 CFR*820部分

• 沙特市場(chǎng)重要“門(mén)戶(hù)”機(jī)構(gòu)，SFDA、SASO、Sabre和FASAH的區(qū)別和關(guān)系

  在沙特阿拉伯進(jìn)口或銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)，了解沙特阿拉伯的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)是非常重要的。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，沙特阿拉伯設(shè)立了多個(gè)機(jī)構(gòu)和系統(tǒng)，其中包括沙特食品藥品管理局（SFDA）、沙特標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量和質(zhì)量組織（SASO）、Sabre和FASAH。?1. 沙特食品藥品管理局（SFDA）SFDA是沙特阿拉伯負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、農(nóng)藥和飼料安全的國(guó)家機(jī)構(gòu)。如果您的產(chǎn)品屬于SFDA的管轄范圍，

• 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）醫(yī)療器械分類(lèi)

  醫(yī)療器械的分類(lèi)在不同國(guó)家和地區(qū)可能存在差異。在美國(guó)，醫(yī)療器械的分類(lèi)采用的是一種基于等同的系統(tǒng)分類(lèi)方法。根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為三個(gè)等級(jí)：I類(lèi)、II類(lèi)和III類(lèi)。I類(lèi)醫(yī)療器械被認(rèn)為是低風(fēng)險(xiǎn)器械，通常是不含移動(dòng)部件的簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)。這類(lèi)器械的示例包括粘性繃帶和手動(dòng)聽(tīng)診器。大多數(shù)I類(lèi)醫(yī)療器械可以直接在FDA注冊(cè)，*獲得許可。II類(lèi)醫(yī)療器械屬于中風(fēng)險(xiǎn)器械，通常具有較復(fù)雜的設(shè)計(jì)

• IVDR申報(bào)過(guò)渡期時(shí)間延長(zhǎng)

  根據(jù)歐盟發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷器械法規(guī)的應(yīng)用現(xiàn)狀進(jìn)行了較新。一項(xiàng)截止于2023年3月的調(diào)查顯示，大部分制造商在申請(qǐng)?bào)w外診斷器械法規(guī)的過(guò)程中仍需更多時(shí)間和資源。?據(jù)調(diào)查結(jié)果顯示，已經(jīng)提交申請(qǐng)的體外診斷器械制造商中，只有約25%的申請(qǐng)是完整的，而其他60%的制造商仍需要進(jìn)一步完善申請(qǐng)材料。這意味著制造商們需要更多的時(shí)間來(lái)完成體外診斷器械法規(guī)的申報(bào)工作。一旦強(qiáng)制實(shí)施，結(jié)束過(guò)