如何加貼UKCA標(biāo)志？

時間：2025-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：243

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• 詞條

  詞條說明

• 緊急提醒！TGA 醫(yī)療器械 ARTG 續(xù)費進(jìn)入最后 10 天**，逾期將面臨注銷風(fēng)險

  2025 財年澳大利亞**用品管理局（TGA）醫(yī)療器械 ARTG（澳大利亞**用品注冊登記）年度續(xù)費已進(jìn)入沖刺階段，法定付款截止日2025 年 9 月 15 日僅剩 10 天。所有 ARTG 條目贊助商及制造許可持有人需立即行動，確保按時完成續(xù)費，避免因逾期導(dǎo)致產(chǎn)品注銷、無法合法供應(yīng)等嚴(yán)重后果。一、續(xù)費**信息：時間節(jié)點與關(guān)鍵要求TGA 明確了 2025 財年 ARTG 續(xù)費的全流程時間線與操作規(guī)

• 歐洲藥品管理局EMA對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

  歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯(lián)盟內(nèi)負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)，對每種醫(yī)療器械（包括體外診斷）都負(fù)有不同的監(jiān)管職責(zé)。以下是關(guān)于EMA的監(jiān)管指南，以便您較地了解它們的監(jiān)管職責(zé)和如何符合其要求。1. 與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物EMA評估與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請的一部分。如果您的醫(yī)療器械需要與藥物一起使用，您需要向EMA提交申請以獲得批準(zhǔn)。該申請將包括有關(guān)藥物的詳細(xì)信息，例如

• 家用監(jiān)護(hù)儀FDA 510k注冊指南

  歡迎選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的美國代理，幫助您的家用監(jiān)護(hù)儀成功完成FDA 510k注冊。本文將詳細(xì)介紹注冊的流程和要求，以便您能夠順利將產(chǎn)品引入美國市場。第一步：了解FDA 510k注冊FDA 510k是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對二類醫(yī)療器械的注冊要求。家用監(jiān)護(hù)儀屬于二類醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行510k注冊才能在美國銷售。注冊的目的是確保產(chǎn)品的安全性和有效性，以保護(hù)消費者的健康

• 什么產(chǎn)品需要辦理尼爾森認(rèn)證？

  口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He