預制菜包裝與 FCN 認證：FDA必要與否及操作指南

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
口罩制造商申請N95認證的流程
N95認證申請流程：1.確定申請人和申請類型2.提供信息向NIOSH請求制造商代碼3.審核通過后分配制造商代碼4.付費并將樣本郵寄至NPPTL進行測試5.NIOSH向制造商發(fā)送標準申請表（SAF）6.提供標準申請程序中詳細說明的所有必需文件7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求，NIOSH將批準并分配TC編N95的認證周期一般都比較長，需要提供的資料非常詳細。NIOSH認證的評審
注意！該類產(chǎn)品管理類別由第二類醫(yī)療器械調(diào)整為第三類
12月6日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知》，“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品管理類別由第二類調(diào)整為第三類。具體內(nèi)容如下：一、“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物組成，一次性使用。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，應無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐。基于現(xiàn)有的科學認知，該產(chǎn)品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-
巴西ANVISA醫(yī)療器械分類規(guī)則
在巴西醫(yī)療器械分類的領域中，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）無疑是處于核心地位的 “管家”，肩負著**醫(yī)療器械安全有效、維護公眾健康的重任。它成立于 1999 年，隸屬于巴西衛(wèi)生部，作為巴西衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)（SNVS）的協(xié)調(diào)機構，在全國各地都設有辦事處，以便全面深入地開展監(jiān)管工作。其在醫(yī)療器械方面的職能廣泛且關鍵，從制定規(guī)則到監(jiān)督執(zhí)行，貫穿了醫(yī)療器械從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售、使用的整個生命周期。在分類
導致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的美國法務團隊總結(jié)了一份導致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單。這不是一份詳盡的清單，而只是與合適的監(jiān)管顧問合作可以避免的一些問題的示例。挑戰(zhàn) #1：不完全了解 510(k) 提交流程。雖然這對所有公司、初創(chuàng)公司、小型公司和剛接觸醫(yī)療設備制造的公司來說都是一個問題，但有時并不能清楚地了解該過程的重要復雜性。來自經(jīng)驗豐富的監(jiān)管專業(yè)人員的*指導至關重要。挑戰(zhàn) #