預(yù)制菜包裝與 FCN 認(rèn)證：FDA必要與否及操作指南

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：393

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  詞條說明

• FDA與歐盟如何監(jiān)管可穿戴醫(yī)療設(shè)備

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)于可穿戴設(shè)備的監(jiān)管有著一套清晰的邏輯。對(duì)于那些僅用于一般健康用途，比如普通的心率監(jiān)測手表，主要功能是幫助用戶了解日常的心率變化，用于健身、休閑等場景，F(xiàn)DA 將其界定為一般健康設(shè)備 。這類設(shè)備通常被認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)較低，它們的功能多是圍繞著提高生活質(zhì)量、促進(jìn)日常健身或簡單的生理數(shù)據(jù)監(jiān)測，像常見的計(jì)步器、簡單的睡眠監(jiān)測手環(huán)等都在此列。FDA 對(duì)這類設(shè)備的監(jiān)管相對(duì)寬松，不需要

• 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)大變革：MDR與IVDR何去何從？

  2025 年 6 月 25 日，歐盟發(fā)布了 2025/1234 實(shí)施條例 ，這一舉措在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)引發(fā)了廣泛關(guān)注。該條例對(duì) 2021/2226 實(shí)施條例進(jìn)行了修訂，其中最引人注目的便是要求以電子形式提供醫(yī)療器械使用說明。這一規(guī)定的出臺(tái)，有著多方面的考量。從醫(yī)護(hù)專業(yè)人員的反饋來看，在 2024 年 8 月 1 日至 10 月 10 日開展的《以電子使用說明取代紙質(zhì)使用說明的調(diào)查》結(jié)果顯示，醫(yī)護(hù)專業(yè)

• eCopy與eSTAR計(jì)劃的具體區(qū)別和適用場景如何選擇？

  eCopy和eSTAR是FDA為推進(jìn)電子化提交設(shè)立的兩種不同路徑，理解其**區(qū)別并正確選擇，直接關(guān)系到申報(bào)的效率和成功率。以下是對(duì)eCopy與eSTAR計(jì)劃的詳細(xì)對(duì)比與選擇策略。**概念辨析：eCopy vs. eSTAR特性eCopy（電子副本）eSTAR（電子提交模板與資源）本質(zhì)一個(gè)格式標(biāo)準(zhǔn)，用于將紙質(zhì)文檔轉(zhuǎn)換為FDA可接受的電子化副本。一個(gè)交互式智能模板，內(nèi)嵌了法規(guī)邏輯和引導(dǎo)的“填空式”申報(bào)

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  FDA資訊 ?4月30日No.資訊標(biāo)題1CDER New: 4/30/2021CDER新動(dòng)態(tài)2FDA Drug Shortages (New and Updated) - April 30, 2021FDA藥品短缺3FDA Commits to Evidence-Based Actions Aimed at Saving Lives and Preventing Future Gener