FDA資訊_20210430

時(shí)間：2025-11-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：293

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械ISO 13485和GMP有什么區(qū)別？

  一、開篇引入在醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命健康與**效果。想象一下，一臺(tái)用于心臟搭橋手術(shù)的關(guān)鍵器械如果存在質(zhì)量缺陷，那將對(duì)患者的生命造成多大的威脅；再比如，不準(zhǔn)確的血糖檢測(cè)儀可能會(huì)誤導(dǎo)糖尿病患者的**，導(dǎo)致病情惡化 。因此，**醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要，而 ISO 13485 和 GMP 就是在這個(gè)過(guò)程中發(fā)揮關(guān)鍵作用的兩大標(biāo)準(zhǔn)。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)聽起來(lái)似乎都與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)，那它們

• 電動(dòng)翻身床如何在藥監(jiān)局成功注冊(cè)獲得械字號(hào)？

  電動(dòng)翻身床在中國(guó)藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)和銷售需要完成注冊(cè)并獲得藥監(jiān)局分配的械字號(hào)。本文將詳細(xì)介紹上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的服務(wù)，幫助您順利完成注冊(cè)并獲得合規(guī)的械字號(hào)。第一步：了解電動(dòng)翻身床的注冊(cè)要求在開始注冊(cè)之前，您需要了解電動(dòng)翻身床的注冊(cè)要求。這包括相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細(xì)的注冊(cè)要求和指導(dǎo)，確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。第二步：準(zhǔn)

• 隱形眼鏡在美國(guó)FDA的劃分及注冊(cè)

  不同國(guó)家對(duì)于隱形眼鏡以及相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)存在一定的差異。在我國(guó)，隱形眼鏡被歸類為第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，而在美國(guó)，根據(jù)FDA法規(guī)21CFR886.5925，日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，而非日拋型的長(zhǎng)期佩戴型產(chǎn)品則劃分為三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。這意味著在美國(guó)，對(duì)于不同類型的隱形眼鏡產(chǎn)品，其監(jiān)管要求和審批流程也存在差異。?例如，日拋型親水性隱形眼鏡在美國(guó)的產(chǎn)品代碼為L(zhǎng)PL，而

• 醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證：哪些產(chǎn)品對(duì) SBOM 要求嚴(yán)格？

  一、SBOM 在醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證中的重要性SBOM（軟件物料清單）在醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證中起著至關(guān)重要的作用。首先，它較大地提高了供應(yīng)鏈的可見性。在醫(yī)療器械行業(yè)，一個(gè)產(chǎn)品往往由眾多不同的組件和軟件組成，這些組件可能來(lái)自不同的供應(yīng)商。通過(guò) SBOM，制造商可以清晰地了解每個(gè)組件的來(lái)源、版本、安全性等信息，從而更好地管理供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，約 70% 的醫(yī)療器械故障與軟件相關(guān)問(wèn)題有關(guān)。SBOM 可