什么是海牙認證？有什么作用？我需要嗎？

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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醫(yī)療器械產(chǎn)品FDA 510k和PMA途徑差異，如何選擇
如果您正在為您的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請FDA認證頭疼，該產(chǎn)品到底是510(k) 還是?PMA適用？這篇文章將為您提供關于這兩種途徑的信息，以及如何確定您的產(chǎn)品適用哪一種途徑的指南。?01.什么是 510(k)，這是否適合您的設備？510(k) 是 II 類醫(yī)療器械的上市前提交文件，可以證明該器械與目前在美國合法銷售的一種或多種產(chǎn)品基本等效(SE)，具有相同的預期應用和可比較的技術特征
MDR CE申請時**的事項
如果你想在歐盟市場銷售醫(yī)療器械，那么你需要遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)2017/745、體外診斷指令IVDD 98/79/EC和體外診斷醫(yī)器械法規(guī)(IVDR)2017/746的要求。遵循以下事項，一般是可以確保你的產(chǎn)品符合歐盟市場的要求的。?1. 產(chǎn)品分析首先，你需要確定你的產(chǎn)品是否向歐盟市場銷售，或器械的目標市場是否認可CE標志。你還需要確定你的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，以及是否適用于申
CE認證究竟是什么？到底要怎么做？
CE 認證，即 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲合格”，是構成歐洲指令**的 “主要要求”，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場，“CE” 標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼 “CE” 標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本安全要求，這是歐盟法律對產(chǎn)品
化妝品怎么才能出口沙特阿拉伯，需要辦理哪些注冊
如果你是一個化妝品的進口商或制造商，希望將產(chǎn)品出口到沙特阿拉伯，那么你需要在沙特阿拉伯注冊你的產(chǎn)品，以確保它們符合當?shù)氐臉藴?。Ecosma是一個電子系統(tǒng)，可以幫助你完成這個過程。下面是一個詳細的注冊指南，以幫助你了解如何使用Ecosma注冊你的化妝品。第一步：注冊進口商賬號和密碼如果你還沒有Ecosma賬號和密碼，那么你需要先注冊。在注冊過程中，你需要提供進口商的基本信息，例如公司名稱、地址、聯(lián)系