什么是MDSAP？有什么用處？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大醫(yī)療器械注冊對標簽的要求有哪些
所有的醫(yī)療器械都必須帶有標簽，以提供符合要求的信息。標簽也可以是隨器械一起提供的說明書。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282中*21-23條款對醫(yī)療器械的標簽有明確的要求，具體如下：標簽的一般要求器械標簽需包含以下信息：(a) 器械名稱：標簽上應明確標注器械的名稱，以便用戶能夠準確識別器械。(b) 制造商名稱和地址：標簽上應提供制造商的名稱和地址，以便用戶能夠聯(lián)系到制造商或了解更多信息。(c)
中小型醫(yī)療器械企業(yè)如何低成本短時間完成**注冊？
困境剖析：成本與效率的雙重難題在**化的浪潮下，醫(yī)療器械行業(yè)的**市場拓展成為眾多企業(yè)的重要發(fā)展戰(zhàn)略。對于中小型醫(yī)療器械企業(yè)而言，**注冊是進入**市場的關鍵門檻，但這一過程往往伴隨著成本高昂與效率低下的雙重困境。**注冊的費用構成繁雜，讓許多中小型企業(yè)望而卻步。以美國食品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊為例，申請費、年費等直接費用就不是一筆小數目。若企業(yè)的產品屬于較高風險類別，如 III 類醫(yī)療器械，
質量管理體系文件包括哪些內容，需如何建立
無論是ISO13485：2016還是《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》均將文件管理系統(tǒng)視為質量管理體系的**內容。因此企業(yè)為使質量管理體系有效并穩(wěn)定的運行，要關注并健全質量管理體系文件。需建立并保留質量方針、質量目標、程序文件、技術文件、質量協(xié)議、相關的法律法規(guī)、影響產品質量的體系文件和記錄。1.質量方針和質量目標質量方針是由企業(yè)最高管理者正式發(fā)布的關于質量方面的全部意圖和方向，質量方針與企業(yè)的運營宗旨
扒一扒澳洲保健品的TGA認證，真有那么神？
當我們在選購澳洲保健品時，常常會看到 TGA 認證的標志，可這到底是什么認證呢？為什么它頻繁出現在各類澳洲保健品的宣傳中？今天咱們就來好好聊聊這個在澳洲保健品行業(yè)至關重要的 TGA 認證。TGA，全稱是 Therapeutic Goods Administration，即澳大利亞**用品管理局，它是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構，肩負著**澳大利亞民眾健康的重任，在醫(yī)療用品管理領域發(fā)揮著較為關