Your FDA Medical Device Labeling and Product Review Expert

時(shí)間：2025-12-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品出口美國(guó)前要向FDA申請(qǐng)報(bào)備嗎

  1）化妝品產(chǎn)品進(jìn)口到美國(guó)之前，是否需要獲得FDA批準(zhǔn)？除顏色添加劑外，化妝品和成分不需要先獲得FDA批準(zhǔn)，然后再投放市場(chǎng)。但是，不得摻假或貼錯(cuò)標(biāo)簽。這意味著它們必須在標(biāo)記或習(xí)慣的使用條件下對(duì)消費(fèi)者安全，并且必須正確標(biāo)記。生產(chǎn)或銷售化妝品的公司和個(gè)人對(duì)其產(chǎn)品的安全性和標(biāo)簽負(fù)有法律責(zé)任2）需要在FDA注冊(cè)才能銷往美國(guó)么？不需要。在美國(guó)進(jìn)口僅被視為化妝品的產(chǎn)品的公司不需要在FDA注冊(cè)，也不需要提化妝品的

• 你的產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)屬于醫(yī)療器械嗎？

  一、概述有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療設(shè)備區(qū)分開來，例如可能是藥品、化妝品、食品補(bǔ)充劑、殺菌劑產(chǎn)品或個(gè)人防護(hù)設(shè)備的產(chǎn)品。在確定它們的狀態(tài)之前，這些產(chǎn)品被稱為邊緣產(chǎn)品。MHRA 確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的定義，并提供有關(guān)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械的信息。MHRA 還確定產(chǎn)品是否為藥品。二、邊緣產(chǎn)品的類型可能屬于邊緣類別的產(chǎn)品類型包括：1、藥物2、草藥產(chǎn)品3、化妝品4、殺菌劑5、個(gè)人保護(hù)設(shè)備6、機(jī)械/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備7、食品補(bǔ)

• 沙特對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口有哪些特殊要求？

  沙特對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口有一系列特殊要求，這些要求確保了醫(yī)療器械在沙特市場(chǎng)的質(zhì)量和安全性。以下是這些特殊要求的詳細(xì)歸納：醫(yī)療器械注冊(cè)：所有醫(yī)療器械必須在沙特食品藥品管理局（SFDA）進(jìn)行注冊(cè)，并獲得注冊(cè)證書才能在沙特市場(chǎng)合法銷售和使用。注冊(cè)過程中需要提供產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、性能參數(shù)、生產(chǎn)工藝等文件，并可能需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)和安全性能測(cè)試等評(píng)估和測(cè)試。UDI系統(tǒng)要求：沙特自2020年起開始實(shí)施UDI（Uniqu

• 俄羅斯RZN對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)要求

  在俄羅斯境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械在俄羅斯市場(chǎng)銷售，需要遵守以下主要規(guī)定：?1. 醫(yī)療器械注冊(cè)：必須獲得俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療保健監(jiān)督局（RZN）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書。注冊(cè)過程包括提交詳細(xì)的技術(shù)文件、臨床數(shù)據(jù)（根據(jù)器械類別而定）等。2. 質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)：符合俄羅斯規(guī)定的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，包括性能、可靠性、安全性等方面的要求。3. 技術(shù)文件：提供完整的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說明、設(shè)計(jì)規(guī)格、制造流程、測(cè)試報(bào)告、