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時(shí)間：2023-08-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：76

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• 詞條

  詞條說明

• FDA唯一設(shè)備標(biāo)識 (UDI)

  FDA 有權(quán)命令某些醫(yī)療器械的制造商建立和維護(hù)跟蹤其器械的系統(tǒng) (21 CFR 821)。這是為了確保制造商可以在必要時(shí)*將設(shè)備從市場上撤下，并通知患者和提供者設(shè)備的任何重大問題。?對于其故障很可能造成嚴(yán)重和不利健康后果的設(shè)備，需要進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備跟蹤；擬植入人體一年以上；或者是在設(shè)備用戶設(shè)施之外使用的生命維持或生命支持設(shè)備。FDA Fact Sheets: Unique Device I

• 化妝品怎么才能出口沙特阿拉伯，需要辦理哪些注冊

  如果你是一個(gè)化妝品的進(jìn)口商或制造商，希望將產(chǎn)品出口到沙特阿拉伯，那么你需要在沙特阿拉伯注冊你的產(chǎn)品，以確保它們符合當(dāng)?shù)氐臉?biāo)準(zhǔn)。Ecosma是一個(gè)電子系統(tǒng)，可以幫助你完成這個(gè)過程。下面是一個(gè)詳細(xì)的注冊指南，以幫助你了解如何使用Ecosma注冊你的化妝品。第一步：注冊進(jìn)口商賬號和密碼如果你還沒有Ecosma賬號和密碼，那么你需要先注冊。在注冊過程中，你需要提供進(jìn)口商的基本信息，例如公司名稱、地址、聯(lián)系

• 如何準(zhǔn)備醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中所需的申請文件？

  醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中，申請人需要提交一系列文件以證明其醫(yī)療械的安全性和有效性。以下是一個(gè)一般性的文件清單，建議在準(zhǔn)備申請文件時(shí)仔細(xì)閱讀SFDA官方要求，或者咨詢角宿團(tuán)隊(duì)以確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。1. 公司資料在公司資料中，需要包括公司注冊證明和商業(yè)許可證，以及公司組織結(jié)構(gòu)和聯(lián)系信息。這些文件用于證明公司的合法性和經(jīng)營資質(zhì)。2. 技術(shù)文件技術(shù)文件是審核醫(yī)療械安全性和有效性的關(guān)鍵依據(jù)。其內(nèi)容

• 歐盟 IVDR：體外診斷的精準(zhǔn)界定與合規(guī)之路

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)有著較為豐富的歷史進(jìn)程。始于 1993 年，當(dāng)時(shí)歐洲經(jīng)濟(jì)共同體發(fā)布了**部醫(yī)療器械指令，要求各成員國對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。隨著歐盟的不斷擴(kuò)大和醫(yī)療器械技術(shù)的不斷發(fā)展，歐盟對醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了多次修訂和完善。目前，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)正處于不斷發(fā)展和完善的過程中。歐盟對醫(yī)療器械的定義為：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品；其作用于人體體表或