最新MDR法規(guī)有啥變化？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：277

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO 13485對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的作用

  ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，適用于在醫(yī)療器械和制藥領(lǐng)域運(yùn)營(yíng)的各種組織。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于設(shè)計(jì)、制造、裝配、存儲(chǔ)、進(jìn)展務(wù)等方面都有嚴(yán)格的要求。根據(jù)ISO 13485，醫(yī)療器械制造商需要定期接受審核，以確保他們的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485認(rèn)證的有效期為三年，三年后需要進(jìn)行重新評(píng)估審核才能獲得額外三年的認(rèn)證。此外，每年都會(huì)進(jìn)行強(qiáng)制性審核，以確保組織仍然符合QMS標(biāo)準(zhǔn)。ISO

• 沙特醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)分析，提前搶占發(fā)展機(jī)遇

  沙特阿拉伯作為中東地區(qū)最大的經(jīng)濟(jì)體之一，醫(yī)療行業(yè)潛力是巨大的。隨著人口的增加和醫(yī)療服務(wù)需求的提升，沙特醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)正*發(fā)展。我們來(lái)探討一下沙特醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)的潛力與挑戰(zhàn)，為相關(guān)企業(yè)提供有價(jià)值的行業(yè)觀察。?潛力：1. 人口增長(zhǎng)：沙特阿拉伯的人口正在不斷增加，預(yù)計(jì)到2030年將**過(guò)4000萬(wàn)。這意味著對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的需求將持續(xù)增長(zhǎng)，包括醫(yī)療設(shè)備、藥品和保健品等。2. **支持：沙特**一直致力于

• 醫(yī)療器械 FDA CFG-NE 認(rèn)證全解析

  一、FDA CFG-NE 認(rèn)證背景與意義FDA CFG-NE 認(rèn)證對(duì)于非美國(guó)出口醫(yī)療器械具有至關(guān)重要的意義。在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中，許多國(guó)家和地區(qū)如日本、新加坡、墨西哥、哥斯達(dá)黎加、澳大利亞等，對(duì)在美國(guó)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品普遍認(rèn)可。這意味著獲得 FDA CFG-NE 認(rèn)證的產(chǎn)品，不僅能在這些國(guó)家獲得消費(fèi)者的信任，更能為制造商節(jié)省注冊(cè)費(fèi)用和縮短注冊(cè)周期。據(jù)了解，在法規(guī)不完善時(shí)，F(xiàn)DA 無(wú)法為美國(guó)境外企業(yè)

• 美國(guó)FDA OTC如何辦理？

  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對(duì)“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect