掌握FDA 510(k) 提交反饋：策略與執(zhí)行指南

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA 2024年新規(guī)總結(jié) — 醫(yī)療器械行業(yè)將迎來重大變革
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2023年10月10日宣布了一項重要消息，計劃在2024年10月前發(fā)布一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)清單。這些新規(guī)定旨在提升醫(yī)療器械的安全性、有效性以及監(jiān)管透明度，確?；颊吣軌颢@得高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品。**發(fā)布的指導文件FDA計劃在2024財年**發(fā)布一系列指導文件，這些文件將涵蓋醫(yī)療器械的各個方面，包括但不限于產(chǎn)品開發(fā)、臨床試驗設(shè)計、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）以及市場后監(jiān)管
FDA委托代理人（美代）
什么是FDA委托代理人（美代）？美代的全名即國外FDA委托代理人，F(xiàn)DA要求，海外的醫(yī)療機械、食品類、酒水、藥物等加工廠在加入國外以前務(wù)必開展申請注冊，與此同時務(wù)必特定一位國外委托代理人，該國外委托代理人承擔緊急狀況和日常事務(wù)管理溝通交流。國外委托代理人就是指在國外或在國外有商業(yè)服務(wù)場地，國外工廠為了較好地開展FDA申請注冊而特定其為申請注冊委托代理人。國外委托代理人不可以僅僅電子郵箱、語音通話，
CE認證究竟是什么？到底要怎么做？
CE 認證，即 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲合格”，是構(gòu)成歐洲指令**的 “主要要求”，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場，“CE” 標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼 “CE” 標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本安全要求，這是歐盟法律對產(chǎn)品
歐盟 MDR 法規(guī)下上市后臨床隨訪PMCF的要求有哪些
隨著歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，制造商需要采用較加明確和戰(zhàn)略性的上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)來收集、記錄和分析性能和安全數(shù)據(jù)，以證明產(chǎn)品在其預(yù)期用途下繼續(xù)發(fā)揮性能，并識別早期的安全信號。PMS數(shù)據(jù)集需要定期輸入質(zhì)量管理體系，重點關(guān)注風險管理和臨床評估領(lǐng)域。MDR還要求在技術(shù)文檔中包括PMS和PMCF以及產(chǎn)品安全較新報告（PSUR），這些報告需要由公告機構(gòu)定期審查。對于較**別的設(shè)備，PSUR