讓您的設(shè)備暢通世界——歐洲自由銷售證書FSC

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：186

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• 詞條

  詞條說明

• 藥監(jiān)局對生產(chǎn)銷售射頻美容儀有哪些合規(guī)要求？

  射頻美容儀是一種常見的醫(yī)療美容設(shè)備，被歸類為中國藥監(jiān)局的第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，第二類醫(yī)療器械是指具有一定風(fēng)險性，但風(fēng)險較低，可以通過常規(guī)管理措施進行控制的醫(yī)療器械。作為一種醫(yī)療器械，射頻美容儀需要專業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療人員操作，以確保安全性和有效性。因此，藥監(jiān)局對生產(chǎn)銷售射頻美容儀有以下合規(guī)要求：首先，生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和技術(shù)能力，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。生產(chǎn)過程

• FDA醫(yī)療器械報告強制性報告者有哪些？

  強制性報告者（即制造商、設(shè)備用戶設(shè)施和進口商）必須向 FDA 提交有關(guān)醫(yī)療器械不良事件和產(chǎn)品問題的某些類型的報告。此外，F(xiàn)DA 還鼓勵醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者、護理人員和消費者提交關(guān)于可能與醫(yī)療器械相關(guān)的嚴重不良事件以及使用錯誤、產(chǎn)品質(zhì)量問題和**失敗的自愿報告。這些報告以及來自其他來源的數(shù)據(jù)可以提供有助于提高患者安全性的關(guān)鍵信息。醫(yī)療器械報告 (MDR) 法規(guī) ( 21 CFR Part 803

• 哪些產(chǎn)品不需要 CE 標記？

  哪些產(chǎn)品不需要 CE 標記？雖然 CE 標志是在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)銷售的許多產(chǎn)品的重要合規(guī)標志，但它不能用于某些產(chǎn)品。化妝品、食品、化學(xué)品、藥品和GPSD 涵蓋的產(chǎn)品不能帶有 CE 標志。此外，對于船用設(shè)備，需要車輪標記。需要哪些產(chǎn)品需要 CE 標志？要在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟地區(qū)銷售，以下產(chǎn)品必須帶有 CE 標志：醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械建筑產(chǎn)品機械設(shè)備電子產(chǎn)品，包括

• 什么是FDA小規(guī)模資質(zhì)？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指