分銷商需要知道的事情

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1009

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• 詞條

  詞條說明

• 超聲清創(chuàng)機(jī)在中國藥監(jiān)局的注冊流程及要求

  超聲清創(chuàng)機(jī)在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。如果您需要幫助將您的超聲清創(chuàng)機(jī)完成向藥監(jiān)局的注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。下面是注冊的步驟及要求的詳細(xì)指南，希望能對您有所幫助。第一步：準(zhǔn)備材料在開始注冊流程之前，您需要準(zhǔn)備以下材料：1. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；2. 產(chǎn)品技術(shù)資料，包括產(chǎn)品說明書、使用手冊等；3. 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量手冊、程序文件等；4. 產(chǎn)品

• 醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系是必須做嗎？有用嗎?

  醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系（QMS）不僅有用，而且是企業(yè)生存和發(fā)展的核心支柱。以下是其關(guān)鍵價值的深度解析：一、質(zhì)量管理體系的**性1. 法規(guī)強(qiáng)制要求市場QMS標(biāo)準(zhǔn)法律后果中國GMP（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）無證生產(chǎn)最高罰款貨值金額20倍，吊銷許可證美國FDA 21 CFR Part 820進(jìn)口禁令（Import Alert），產(chǎn)品扣押歐盟ISO 13485 + MDRCE證書撤銷，供應(yīng)鏈

• 醫(yī)療器械順利申請CE認(rèn)證秘籍

  您是否正在努力尋找一家可靠的合作伙伴，幫助您成功獲得CE標(biāo)志？如果是話，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將是您的最佳選擇。作為一家專注于醫(yī)療器械CE認(rèn)證領(lǐng)域的企業(yè)管理咨詢公司，我們深知CE標(biāo)志對于醫(yī)療器械制造商的重要性。因此，我們將為您提供全面的服務(wù)，幫助您CE認(rèn)證，讓您的產(chǎn)品在歐洲市場上獲得更大的競爭優(yōu)勢。我們的服務(wù)包括以下幾個方面：1. 設(shè)備分類和合格評定路線選擇：我們將根據(jù)您的產(chǎn)品特

• 在CE認(rèn)證的過程中更改合同制造商會影響CE認(rèn)證嗎？

  在CE認(rèn)證的過程中，如果關(guān)鍵供應(yīng)商發(fā)生變化，比如更換合同制造商，這將對CE認(rèn)證產(chǎn)生影響。作為CE標(biāo)識的所有者，制造商需要根據(jù)其質(zhì)量體系規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)選擇一家新的合同制造商。質(zhì)量體系應(yīng)當(dāng)規(guī)定如何使供應(yīng)商達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，并對其進(jìn)行持續(xù)評估。當(dāng)制造商決定更換合同制造商時，他們必須通知其公告機(jī)構(gòu)，并申請更新CE證書。公告機(jī)構(gòu)可能會要求對新的合同制造商進(jìn)行一次現(xiàn)場審核，以便簽發(fā)一份更新的CE證書。這意味著制造商需要與