分銷商需要知道的事情

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA醫(yī)療器械軟件要求規(guī)范
一、傷害嚴重程度等級分為：Major、Moderate、MinorMajor：1. 如果故障或潛在設計缺陷可能直接導致患者或操作者死亡或重傷，則傷害嚴重程度等級為Major。2. 如果故障或潛在設計缺陷可能通過不正確或延遲的信息或通過護理人員的行動而間接導致患者或操作人員死亡或重傷，則傷害嚴重程度等級為Major。Moderate：1. 如果故障或潛在設計缺陷可能直接對患者或操作者造成輕傷，則傷害
在EUDAMED上錄入證書信息時，需要注意哪些問題？
在 EUDAMED 上錄入證書信息時，需要注意以下幾個重要問題：?首先，確保所錄入的證書信息準確無誤，包括證書編號、發(fā)證機構、有效期等關鍵內容。任何錯誤或不準確的信息都可能導致后續(xù)的監(jiān)管問題和市場準入障礙。?其次，要嚴格按照 EUDAMED 系統(tǒng)的格式和要求進行錄入，不同類型的證書可能有特定的字段和規(guī)范，必須一一對應。?再者，注意證書的時效性，及時較新過期或變更的證書
MDR/IVDR法規(guī)大清洗！漏做這一步直接斷送CE通行證？
MedTech Europe最新警告震動行業(yè)——2024年IVDR/MDR合規(guī)成本同比激增58%，**23%中小企業(yè)因監(jiān)管重壓瀕臨退出歐洲市場。當歐盟揮舞"安全與創(chuàng)新"劍，你的CE證書是否正在變成慢性毒藥？】一、監(jiān)管地震：CE認證正在殺死創(chuàng)新？血腥現(xiàn)實：行政負擔暴漲：單個器械技術文檔平均頁數(shù)突破1500頁（MDR實施前僅400頁）認證周期失控：III類器械平均認證耗時28個月（**研發(fā)周期70%）變更
如何降低高昂的FDA 510k評審費？
您是否對FDA高昂評審費用感到頭疼？您是否想要降低企業(yè)成本，實現(xiàn)利益最大化？那么，您不妨考慮申請小型企業(yè)認證。根據(jù)FDA關于CDRH的小企業(yè)計劃，符合小企業(yè)費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產品開發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA增補和PMA年度報告，以及513(g)分