CE MDR證書(shū)只有5年？醫(yī)療器械企業(yè)必讀續(xù)證攻略

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：483

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械出口歐盟國(guó)家都需要做CE認(rèn)證嗎？

  是的，出口歐盟國(guó)家的醫(yī)療器械必須進(jìn)行 CE 認(rèn)證，且需嚴(yán)格遵循歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷器械法規(guī)》（IVDR, EU 2017/746）的要求。以下是 2025 年的最新合規(guī)要點(diǎn)與操作指南：一、CE 認(rèn)證的強(qiáng)制性與法規(guī)依據(jù)**法規(guī)MDR：自 2021 年 5 月 26 日起全面實(shí)施，覆蓋所有醫(yī)療器械（如手術(shù)器械、植入物、醫(yī)療軟件），取代原《醫(yī)療器械指令》（

• 個(gè)人防護(hù)用品CE申請(qǐng)流程

  本文將為您介紹個(gè)人防護(hù)用品CE認(rèn)證的快速申請(qǐng)流程。CE認(rèn)證是歐盟市場(chǎng)進(jìn)口產(chǎn)品的*認(rèn)證標(biāo)志，它是確保產(chǎn)品符合歐洲法律法規(guī)要求的重要標(biāo)志。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您詳細(xì)介紹個(gè)人防護(hù)用品CE認(rèn)證的快速申請(qǐng)流程，幫助您順利申請(qǐng)并獲得認(rèn)證。第一步：了解CE認(rèn)證要求在申請(qǐng)個(gè)人防護(hù)用品CE認(rèn)證之前，首先需要了解CE認(rèn)證的要求。CE認(rèn)證要求產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中對(duì)用戶(hù)的安全和

• 醫(yī)療器械IVDR CE認(rèn)證流程及認(rèn)證周期

  一、醫(yī)療器械IVDR CE認(rèn)證流程1. 確定醫(yī)療器械的分類(lèi)：根據(jù)IVDR規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個(gè)不同的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別：A類(lèi)、B類(lèi)、C類(lèi)和D類(lèi)。制造商需要確定自己的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)類(lèi)別，并了解相應(yīng)的認(rèn)證要求。2. 準(zhǔn)備技術(shù)文件：制造商需要準(zhǔn)備完整的技術(shù)文件，包括器械描述、設(shè)計(jì)和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評(píng)估等信息。這些文件應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述醫(yī)療器械的特征和用途。3. 委托授權(quán)代表：對(duì)于非歐盟制造商，需

• FDA如何對(duì)已上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)市場(chǎng)監(jiān)督？

  當(dāng)一款醫(yī)療器械成功獲得FDA批準(zhǔn)或許可并上市后，許多企業(yè)可能會(huì)認(rèn)為主要的合規(guī)工作已經(jīng)完成。然而，事實(shí)恰恰相反，產(chǎn)品的上市標(biāo)志著企業(yè)進(jìn)入了一個(gè)新的、至關(guān)重要的階段——上市后監(jiān)管。FDA建立了一套嚴(yán)密、主動(dòng)的持續(xù)監(jiān)督體系，以確保在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫(yī)療器械始終維持其安全性和有效性。那么，F(xiàn)DA究竟如何進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督？是否會(huì)進(jìn)行抽查？答案是肯定的，而且其監(jiān)督方式遠(yuǎn)不止于“抽查”那么簡(jiǎn)單。以下是FDA主要的市