CE MDR證書只有5年？醫(yī)療器械企業(yè)必讀續(xù)證攻略

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：469

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  詞條說明

• 化妝品澳大利亞注冊比美國注冊難嗎

  對于想進入澳大利亞市場的化妝品品牌來說，必須面對繁瑣的注冊流程和嚴格的法規(guī)要求。本文將對化妝品進入澳大利亞市場的注冊流程進行簡述，從而助您從中找到機遇。一、注冊流程化妝品進入澳大利亞市場的注冊流程相對復(fù)雜，需要經(jīng)歷多個階段，包括產(chǎn)品分類、材料評估、產(chǎn)品安全評估、標簽審核等。首先，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的用途和性質(zhì)進行分類，確定所屬的注冊類別。然后，需要提交產(chǎn)品配方和材料的詳細信息，經(jīng)過澳大利亞國家藥品管

• 歐盟新篇章：IVD行業(yè)迎來法規(guī)變革，教您順利過渡IVDR

  2024年7月9日，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了重大變革，歐盟官方公報公布了修訂醫(yī)療器械法規(guī)（MDR和IVDR）的新法規(guī)（EU）2024/1860。這一法規(guī)的公布，不僅為體外診斷器械（IVD）提供了新的延長保留期，也為行業(yè)帶來了新的合規(guī)要求和機遇。遺留IVD的過渡期新規(guī)根據(jù)新法規(guī)，遺留IVD將享有較長的過渡期，具體如下：D類設(shè)備及根據(jù)IVDD獲得CE認證的設(shè)備：2027年12月31日C類設(shè)備：2028年12

• 手術(shù)隔離服TGA認證程序

  手術(shù)隔離服作為一種醫(yī)療耗材，在澳大利亞作為第一類醫(yī)療器械，需要在澳大利亞的Therapeutic Goods Administration(TGA)進行注冊。角宿將為您介紹手術(shù)隔離服的TGA注冊流程，也可為您并提供相關(guān)的專業(yè)解答。?1. 準備資料在開始注冊流程之前，您需要準備相關(guān)的申請材料。這些材料包括但不限于產(chǎn)品說明書、技術(shù)文件以及質(zhì)量管理體系等。確保您提供的資料完整、準確，以便TGA

• 什么是MDSAP，獲得MDSAP認證對醫(yī)療器械國外注冊有什么幫助

  MDSAP（Medical?Device?Single?Audit?Program）是由美國（FDA）、加拿大（Health?Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個國家聯(lián)合推出的醫(yī)療器械單審核計劃。該計劃旨在通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。目前，政策中最友好