哪些情況需要辦理英國(guó)自由銷售證書？

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：212

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  詞條說明

• 食品、設(shè)備、藥物、化妝品FDA美代有什么區(qū)別？

  外國(guó)食品設(shè)施的美國(guó) FDA 代理服務(wù)美國(guó) FDA 代理是對(duì)在美國(guó)制造、加工、包裝或存放人類或動(dòng)物消費(fèi)食品的外國(guó)食品設(shè)施的強(qiáng)制性要求美國(guó) FDA 代理必須居住在美國(guó)或在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。美國(guó) FDA 代理人不能使用郵政信箱作為地址。美國(guó) FDA 代理人必須可以接聽電話，或者有員工可以在正常工作時(shí)間接聽電話。FDA 代理充當(dāng) US FDA 和食品設(shè)施之間的通信紐帶，用于日常和緊急通信，除非設(shè)施指定不同

• 應(yīng)該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求？

  要確保您的制造商聲明符合IVDR的所有要求，您需要遵循以下步驟和注意事項(xiàng)：使用制造商聲明模板：歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)(MedTech Europe)發(fā)布的模板可以幫助您進(jìn)行聲明。您需要選擇適用的文本部分，并在附表中列出您計(jì)劃聲明涵蓋的器械 8。檢查過渡期延長(zhǎng)條件：確保您的器械符合IVDR*110.3b條所規(guī)定的合法延長(zhǎng)過渡期的條件，以及IVDR*110.2條所規(guī)定的指令證書有效性延長(zhǎng)的條件 8。滿足繼續(xù)

• 按摩椅FDA 510k提交流程及要求

  按摩椅在FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）屬于*II類醫(yī)療器械，因此在美國(guó)生產(chǎn)銷售按摩椅需要成功提交FDA 510k。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您完成510k提交流程。下面是注冊(cè)提交步驟及要求的詳細(xì)教程指南：第一步：了解FDA 510k的基本概念在開始提交流程之前，您需要了解FDA 510k的基本概念和要求。FDA 510k是一種預(yù)市通知，用于證明您的醫(yī)療器械與市場(chǎng)上已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的類似器械相

• 醫(yī)療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區(qū)別

  醫(yī)療器械是用于預(yù)防、診斷、**疾病或改變生理功能設(shè)備，其質(zhì)量和安全性對(duì)患者健康至關(guān)重要。在醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中，設(shè)計(jì)歷史文件（Design History File, DHF）、器械主記錄（Device Master Record, DMR）和器械歷史記錄（Device History Record, DHR）是三個(gè)非常重要的記錄文件，它們分別記錄了產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和追溯等方面的信息。本文將詳