牙科螺釘FDA 510(k) 提交指南

時(shí)間：2025-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：87

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械同品種對(duì)比器械臨床文獻(xiàn)不足怎么辦？角宿來幫您

  醫(yī)療器械同品種對(duì)比器械臨床文獻(xiàn)不足怎么辦？這是一個(gè)常見的問題，也是一個(gè)值得關(guān)注的話題。在醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)過程中，臨床文獻(xiàn)的重要性不言而喻。然而，在實(shí)際操作中，我們經(jīng)常會(huì)遇到文獻(xiàn)不足的情況。針對(duì)這種情況，我們需要采取一些措施來解決問題。?首先，我們需要明確一點(diǎn)，有些器械雖然沒有臨床文獻(xiàn)，但有些器械可能通過生物學(xué)評(píng)價(jià)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等代替。這種情況下，我們需要根據(jù)器械本身的特點(diǎn)來進(jìn)行評(píng)估。其次

• TGA與MDR/IVDR的符合性評(píng)估互認(rèn)嗎？

  澳大利亞**商品管理局（TGA）與歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）在醫(yī)療器械符合性評(píng)估方面并非直接的依托關(guān)系，但兩者存在一定的關(guān)聯(lián)性和互操作性。以下是關(guān)鍵點(diǎn)分析：1.?獨(dú)立性：各自獨(dú)立的監(jiān)管體系TGA是澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，依據(jù)《**商品法案》（Therapeutic Goods Act）及配套法規(guī)進(jìn)行管理。MDR/IVDR是歐盟的法規(guī)，適用于歐洲經(jīng)濟(jì)

• 歐盟MDR CE技術(shù)文檔常見不符合項(xiàng)解析與整改策略

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）的全面實(shí)施，技術(shù)文檔（Technical Documentation）的合規(guī)要求顯著提高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年公告機(jī)構(gòu)（NB）審核中，**過65%的**申請(qǐng)因技術(shù)文檔問題被拒。本文系統(tǒng)梳理MDR技術(shù)文檔的高頻不符合項(xiàng)，分析其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業(yè)高效通過CE認(rèn)證。一、MDR技術(shù)文檔核心架構(gòu)要求二、6大高頻不符合項(xiàng)及解決方案1.

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證辦理流程

  ISO13485適用產(chǎn)品及涉及的組織類型ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分以下七個(gè)技術(shù)領(lǐng)域：?非有源醫(yī)療設(shè)備有源（非植入）醫(yī)療器械有源（植入）醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)涉及的組織類型主要包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。認(rèn)證注冊(cè)條件1.申