牙科螺釘FDA 510(k) 提交指南

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：98

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 客戶為什么看中ISO9001體系？

  ISO 9001是由***個(gè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) BS 5750（BSI撰寫）轉(zhuǎn)化而來(lái)的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，**有161個(gè)國(guó)家/地區(qū)的*過75萬(wàn)家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進(jìn)、員工積極性的提升以及持續(xù)改進(jìn)來(lái)獲得成功。ISO9001對(duì)客戶的好處1、最小化錯(cuò)誤2、改進(jìn)報(bào)告和溝通3、使

• MDR下器械嚴(yán)重事件的基本報(bào)告準(zhǔn)則有哪些

  根據(jù)相關(guān)法規(guī)，任何符合以下A-C的三個(gè)基本報(bào)告準(zhǔn)則的事件都被視為嚴(yán)重事件，必須向相關(guān)主管部門報(bào)告。準(zhǔn)則A：事件已經(jīng)發(fā)生根據(jù)MDR的規(guī)定，事件已經(jīng)發(fā)生的情況包括但不限于以下幾種情形：1. 器械特性或性能的故障或惡化；2. 與制造錯(cuò)誤有關(guān)的器械特性的惡化；3. 由于人體工程學(xué)特征引起的使用錯(cuò)誤；4. 制造商提供的信息不足；5. 標(biāo)簽上的說(shuō)明或制造商的使用說(shuō)明不明確；6. 不良副作用。?準(zhǔn)則B

• MDSAP五國(guó)互認(rèn)體系證書，你想知道的都在這

  MDSAP五國(guó)單一審核程序是一種醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系的評(píng)估機(jī)制，由美國(guó)（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）這五個(gè)國(guó)家共同參與。該計(jì)劃旨在通過一次性審核，確保醫(yī)療器械制造商的產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。?目前，MDSAP五國(guó)的政策和要求有一些差異。加拿大是最友好的國(guó)家之一，對(duì)外國(guó)制造商具有吸引力，并且不需要指派當(dāng)

• 掌握FDA 510(k) 提交反饋：策略與執(zhí)行指南

  在提交510(k)申請(qǐng)后，應(yīng)對(duì)FDA的反饋和可能的補(bǔ)充信息要求的準(zhǔn)備，可以遵循以下步驟：理解反饋內(nèi)容：仔細(xì)閱讀FDA的反饋信件，弄清楚具體要求補(bǔ)充哪些信息或資料。評(píng)估要求：確定FDA要求補(bǔ)充的信息是否屬于重大缺陷（major deficiency）或輕微缺陷（minor deficiency），這將影響您的響應(yīng)策略和所需時(shí)間。制定計(jì)劃：根據(jù)FDA的要求，制定詳細(xì)的補(bǔ)充資料準(zhǔn)備計(jì)劃，包括必要的測(cè)試、