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吸痰器成功提交FDA 510k的五個(gè)關(guān)鍵要素
吸痰器在FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)適中的醫(yī)療器械,需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序并成功提交510k注冊才能在市場上銷售和使用。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司致力于幫助您完成FDA合規(guī)要求并成功注冊510k。我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì),可以為您提供*的咨詢和支持,確保您的吸痰器符合FDA的要求并順利獲得注冊。下面是我們的
作為制造商,您必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析并確保您的產(chǎn)品在投放歐盟市場之前符合某些規(guī)則。該程序稱為合格評(píng)定,在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段都進(jìn)行。即使您將產(chǎn)品的設(shè)計(jì)或生產(chǎn)分包出去,您仍然有?責(zé)任確保執(zhí)行合格評(píng)定。從合格評(píng)定中獲得的信息必須包含在技術(shù)文件中。如何證明遵守歐盟規(guī)則您應(yīng)該檢查是否有任何歐盟規(guī)則適用于您的產(chǎn)品,如果有,您必須確保您的產(chǎn)品符合這些規(guī)則才能在歐盟自由交易。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)(如果存在)可以幫助您證明符合
自1938年以來,化妝品行業(yè)的最重要法規(guī)修正案于2022年12月29日頒布。根據(jù)這一修正案,每種投放到美國市場的化妝品都必須指定一名負(fù)責(zé)人。本文將詳細(xì)介紹負(fù)責(zé)人及其美國代理人的責(zé)任和義務(wù),以及MoCRA(化妝品要求修正案)中對(duì)其的規(guī)定,希望對(duì)您有所幫助。一、負(fù)責(zé)人的定義與標(biāo)注要求根據(jù)MoCRA規(guī)定,負(fù)責(zé)人可以是制造商、包裝商或經(jīng)銷商,并且必須在每種化妝品的包裝上標(biāo)注其姓名、國內(nèi)地址和國內(nèi)電話。然而
FDA注冊中Owner Number和Registration Number的區(qū)別
如果你的醫(yī)療器械已經(jīng)注冊了FDA,但只有Owner Number而沒有Registration Number,本指南將為你解答相關(guān)問題。根據(jù)FDA的規(guī)定,注冊號(hào)需要經(jīng)過90天的審核才能獲得。本文將詳細(xì)介紹Owner Number和Registration Number的區(qū)別,以及在出口清關(guān)過程中的注意事項(xiàng)。**部分:Owner Number和Registration Number的區(qū)別1. Own
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