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吸痰器成功提交FDA 510k的五個關(guān)鍵要素


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械獲得歐洲CE標志的詳細步驟和要求

    歐洲CE標志是指符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR 2017/745)的要求,滿足產(chǎn)品類型的性能、質(zhì)量、安全性和功效的特定標準。下面是角宿團隊總結(jié)的詳細步驟,解釋了當前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程。請按照以下基本步驟進行操作:第一步:確定您的產(chǎn)品是否符合MDR中醫(yī)療器械的定義。第二步:確定您的設(shè)備的分類。根據(jù)設(shè)備的風險等級,將其分為不同的類別。第三步:實施質(zhì)量管理體系(如果適用于您的設(shè)備)。大多數(shù)公司使用I

  • 肌肉刺激器需要申請醫(yī)療器械CE認證嗎?

    肌肉刺激器是一種通過電流刺激肌肉,促進肌肉收縮和增強肌肉力量的設(shè)備。在歐洲市場上,肌肉刺激器屬于醫(yī)療器械,需要CE標志,獲得CE標志是向消費者證明產(chǎn)品符合安全和質(zhì)量要求的重要標志。然而,要成功獲得醫(yī)療器械CE標志并不是一件*的事情,需要遵循一系列嚴格的步驟和標準。幸運的是,角宿團隊作為歐盟授權(quán)代表,可以為您提供*的支持,確保您的肌肉刺激器CE認證流程。首先,確定預(yù)期目的是獲得CE標志

  • 辦理ISO 13485體系認證需要多長時間?

    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械和IVD(體外診斷)公司的認證顧問公司。我們了解醫(yī)療器械行業(yè)的*特需求和制造場景,并幫助數(shù)百家醫(yī)療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認證。ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標準,它確保了醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合**標準,并滿足監(jiān)管機構(gòu)和客戶的要求。對于想要獲得ISO 13485認證的企業(yè)來說,實施該體系需要一定的時間和努力

  • 隱形眼鏡新指南:Master UDI-DI 的變革與影響

    一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展,對醫(yī)療器械的管理也日益嚴格和規(guī)范。歐盟 MDCG 近日發(fā)布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實施指南》具有重要的背景和意義。一方面,該指南的發(fā)布是為了應(yīng)對隱形眼鏡這一高度個性化器械在管理上面臨的挑戰(zhàn)。隱形眼鏡由于其個性化程度高,在傳統(tǒng)的管理方式下可能會產(chǎn)生大量的設(shè)備標識符,這不僅給制造商帶來沉重的管理負擔,也給監(jiān)管部門的工作帶來困難。通過引入

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