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吸痰器成功提交FDA 510k的五個(gè)關(guān)鍵要素


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 在澳大利亞TGA 是怎樣區(qū)分治療產(chǎn)品和食品的?

    **用品管理局 (TGA) 是澳大利亞**衛(wèi)生部的一部分,并負(fù)責(zé)監(jiān)管**商品,包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產(chǎn)品都必須在澳大利亞**商品登記冊(cè) (ARTG)中登記,然后才能在澳大利亞供應(yīng)。什么是“**產(chǎn)品”?**產(chǎn)品可以包括范圍廣泛的東西,例如繃帶、妊娠檢測(cè)試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類(lèi):l?藥物——包

  • 酒精消毒濕巾在藥監(jiān)局的注冊(cè)要求

    根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(國(guó)家藥監(jiān)局)的規(guī)定,酒精消毒濕巾屬于醫(yī)療器械類(lèi)別。根據(jù)產(chǎn)品的批準(zhǔn)證件號(hào)確定,75%的酒精經(jīng)營(yíng)范圍一般為衛(wèi)生消毒類(lèi)、一類(lèi)醫(yī)療器械或二類(lèi)醫(yī)療器械。為了在中國(guó)市場(chǎng)合法銷(xiāo)售,制造商需要在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)。在注冊(cè)過(guò)程中,制造商需要提交相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)文件,并符合國(guó)家藥監(jiān)局的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些文件包括產(chǎn)品的詳細(xì)說(shuō)明、成分分析、工藝流程、質(zhì)量控制措施等。制造商還需要提供產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)

  • 出口歐盟的產(chǎn)品標(biāo)簽有哪些要注意的地方?

    MDR法規(guī)下對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下:1、器械的名稱(chēng)或商品名稱(chēng);2、使用者識(shí)別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對(duì)于使用者不明顯的器械預(yù)期用途;3、制造商的名稱(chēng)、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)及其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的地址;4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)地址(若制造商在歐盟以外有其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn));5、若沒(méi)有指明可安全使用的日期,則指明制造日期。制造日期可作為批號(hào)或序列號(hào)的一部分;6、指明適用的任何特殊儲(chǔ)存和

  • 祝賀蘇州知名醫(yī)械企業(yè)輸液泵等三款高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品獲英國(guó)藥監(jiān)批準(zhǔn)!

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