歐盟授權(quán)代表是必須的嗎？授權(quán)代表能履行哪些職責(zé)？

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：545

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• TCF技術(shù)文件應(yīng)該如何編寫(xiě)？

  技術(shù)文件應(yīng)包含如下內(nèi)容：1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場(chǎng)地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5歐盟授權(quán)代表信息&

• 藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)是針對(duì)單款產(chǎn)品還是同系列產(chǎn)品？

  近年來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)在中國(guó)發(fā)展迅猛，為了**公眾的健康和安全，中國(guó)藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)進(jìn)行了規(guī)范和管理。其中，二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證是一個(gè)備受關(guān)注的話題。對(duì)于許多人來(lái)說(shuō)，他們可能會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)證有所疑惑。他們可能會(huì)問(wèn)，中國(guó)藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊(cè)證，是對(duì)一款醫(yī)療器械的，還是針對(duì)整個(gè)系列的呢？以二類為例，根據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，二類醫(yī)療器械在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)確實(shí)可以用于同一個(gè)系列的產(chǎn)品，而不僅僅是單個(gè)產(chǎn)

• 英國(guó) MHRA 醫(yī)療器械上市后監(jiān)測(cè)新規(guī)解讀：制造商合規(guī)指南與應(yīng)對(duì)策略

  2025 年 6 月 16 日，英國(guó)《醫(yī)療器械（上市后監(jiān)測(cè)要求）（修訂）（大不列顛）法規(guī) 2024》正式生效，標(biāo)志著英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入 “全生命周期安全管控” 新階段。該法規(guī)通過(guò)修訂《英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2002》，新增上市后監(jiān)測(cè)（PMS）專屬章節(jié)，明確制造商在不良事件報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施（FSCA）、定期安全較新報(bào)告（PSUR）等方面的強(qiáng)制性義務(wù)，尤其強(qiáng)化對(duì)體外診斷（IVD）設(shè)備與可植

• 新法規(guī)下FDA化妝品注冊(cè)可以辦理啦！

  根據(jù)新規(guī)，在2022年12月，正式簽署了MoCRA法案，這是自1938年以來(lái)對(duì)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA，即21 CFR）進(jìn)行的**次重大修訂。此前，由于新規(guī)過(guò)渡期的原因，F(xiàn)DA曾暫停了化妝品注冊(cè)。然而，近期，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司與FDA的交流對(duì)接顧問(wèn)已經(jīng)收到郵件，表示可以依據(jù)新法規(guī)為化妝品進(jìn)行注冊(cè)。根據(jù)FDA化妝品產(chǎn)品注冊(cè)流程，首先需要提交產(chǎn)品資料，包括產(chǎn)品圖片和說(shuō)明書(shū)。接