CE認(rèn)證需要注意什么？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

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• 詞條

  詞條說明

• 英國 MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管：認(rèn)證體系、市場格局與合規(guī)指南

  英國作為**醫(yī)療器械創(chuàng)新與消費(fèi)的核心市場之一，其監(jiān)管體系以 “嚴(yán)謹(jǐn)性、透明度、風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向” 為核心特征。英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）作為主管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械從準(zhǔn)入、生產(chǎn)到上市后全生命周期的監(jiān)管，確保產(chǎn)品安全與公眾健康。對于計(jì)劃布局英國市場的中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準(zhǔn)理解 MHRA 監(jiān)管邏輯、把握市場需求、落實(shí)合規(guī)要求，是實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。本文將系統(tǒng)拆解 MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管體系、中國

• IVDR延期了嗎？

  一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會(huì)員國、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商重新部署了財(cái)政和其他資源，以應(yīng)對危機(jī)帶來的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實(shí)施，該條例對醫(yī)療器械提出了某些要求，并對所謂的合格評定機(jī)構(gòu)發(fā)揮了*大的作用。為防止這些延誤導(dǎo)致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過，將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)流動(dòng)。2017年

• 按摩椅、輪椅等康復(fù)器械如何出口美國

  按摩椅、輪椅按照FDA器械分類標(biāo)準(zhǔn)屬于第二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可生產(chǎn)銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。在美國市場上銷售按摩椅、輪椅等康復(fù)器械，需要進(jìn)行的步驟如下：1.?企業(yè)注冊Establishments registration2.?產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名Medical Device listing3.?指定FDA注冊的美國代理人US Agent4.&nb

• FDA OTC藥物專論及藥品企業(yè)注冊

  非處方（OTC）藥品是消費(fèi)者*處方即可購買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個(gè)**類別，從痤瘡藥品到體重控制藥品應(yīng)有盡有。雖然美國FDA并未對OTC產(chǎn)品進(jìn)行批準(zhǔn)，但他們正在評估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽，作為FDA OTC藥物審查計(jì)劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對新藥申請未涵蓋的非處方藥產(chǎn)品的營銷監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營銷條件，包括活性成分、標(biāo)簽和其他一般要求。只要符合適用專論的