按摩椅、輪椅等康復(fù)器械如何出口美國

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：371

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  詞條說明

• 自由銷售證書CFS的公證和加注流程

  如果您的公司打算在國際貿(mào)易市場上進(jìn)口和出口商品，您可能需要對您的自由銷售證書CFS進(jìn)行公證，同時(shí)還要申請海牙認(rèn)證。要加注自由銷售證書，您需要一封來自 MHRA 的附有自由銷售證書CFS的原始電子郵件。公證人將與醫(yī)療和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 對自由銷售證書CFS進(jìn)行檢查，以確定其真實(shí)性，如果需要在國外使用，則對證書進(jìn)行公證。加注證書用于驗(yàn)證由英國法院簽發(fā)或由英國公證人為海外目的簽署的自由銷售

• FDA CAPA是什么？如何有效收集CAPA完成的證據(jù)以評估CAPA執(zhí)行情況

  FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是一種用于糾正和預(yù)防行動的計(jì)劃，旨在幫助組織解決產(chǎn)品或服務(wù)的問題，并采取措施以防止類似問題再次發(fā)生。它要求組織進(jìn)行問題識別、調(diào)查原因、采取糾正措施、驗(yàn)證效果和預(yù)防措施等步驟，以確保產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和安全性。?在實(shí)施CAPA計(jì)劃時(shí)，收集CAPA（Corrective Actions and Preventi

• 攀登醫(yī)療高峰：人工晶體的FDA PMA之路

  在眼科醫(yī)療器械領(lǐng)域，人工晶體作為**白內(nèi)障的重要醫(yī)療產(chǎn)品，其研發(fā)和上市之路可謂荊棘叢生。尤其是面對FDA的PMA（上市前批準(zhǔn)）流程，每一步都充滿了挑戰(zhàn)。本文將深入探討人工晶體如何完成FDA PMA的全過程，為行業(yè)同仁提供一份詳盡的指南。一、人工晶體與FDA PMA的初識 人工晶體，作為替代人眼晶狀體的精密醫(yī)療器械，其材質(zhì)、設(shè)計(jì)、功能多樣化，旨在恢復(fù)或改善患者的視力。然而，作為III類醫(yī)療器械，人工

• 一文讀懂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》核心要點(diǎn)

  條例修訂歷程與背景《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自 2000 年 1 月 4 日由*人民共和國**令* 276 號公布以來，歷經(jīng)多次修訂，以適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展與監(jiān)管需求的動態(tài)變化。2014 年 2 月 12 日的**修訂，源于當(dāng)時(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模逐步擴(kuò)張，產(chǎn)品種類日益繁雜，原條例在部分環(huán)節(jié)的監(jiān)管細(xì)則已稍顯滯后，難以***器械質(zhì)量與使用安全，故修訂著重細(xì)化監(jiān)管流程，提升法規(guī)的實(shí)操性。201