FDA發(fā)布2023年MoCRA化妝品注冊(cè)和上市指南草案

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：249

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• 詞條

  詞條說明

• MDR法規(guī)下的現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施有哪些

  根據(jù)Article 2(68) MDR，“現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施(FSCA)”是制造商出于技術(shù)或醫(yī)療原因采取的糾正措施，以防止或降低與市場(chǎng)上提供的器械相關(guān)的嚴(yán)重事件的風(fēng)險(xiǎn)。這些措施包括退還、召回、交換、修改、銷毀器械，以及提供建議和軟件/固件的更改。?一、什么是現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施？現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施是制造商為了**器械使用的安全性而采取的行動(dòng)。根據(jù)Article 2(68) MDR的定義，F(xiàn)SCA

• FDA發(fā)布Q-sub最新指南草案！如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub？

  當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月15日，美國FDA發(fā)布了較新的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請(qǐng)求和會(huì)議：Q-提交計(jì)劃》,取代先前發(fā)布的《醫(yī)療設(shè)備提交反饋請(qǐng)求及會(huì)議：Q-提交計(jì)劃》指南，以及《PMA互動(dòng)程序*100天會(huì)議及后續(xù)缺陷指南 - 供CDRH和行業(yè)使用》。在什么情況下適用于遞交Q-sub, 什么情況下不適用？Q-sub的遞交內(nèi)容包括什么？Q-sub的審核流程是什么？FDA反饋方式是什么，周期是多久?在草案中都可以

• 哪里可以快速成功注冊(cè)FDA 510k？

  在美國，想要銷售大部分二類醫(yī)療器械，需要先提交FDA 510k注冊(cè)。這是因?yàn)镕DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）要求所有醫(yī)療器械必須符合其安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)，以確保公眾健康和安全。如果您想在美國合規(guī)銷售您的醫(yī)療器械，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您成功提交FDA 510k。我們還可以為您向FDA申請(qǐng)小企業(yè)資質(zhì)，以節(jié)省大筆510k評(píng)審費(fèi)。以下是FDA 510k注冊(cè)流程的詳細(xì)指南：1. 確定您的醫(yī)療器

• FDA 510(k) 審查流程和時(shí)間表

  510(k) 審查流程和時(shí)間表**天7天內(nèi)到* 15 天FDA 收到 510(k) 申請(qǐng)?！绻脩糍M(fèi)用和/或 eCopy 存在問題，F(xiàn)DA 會(huì)發(fā)送確認(rèn)函或保留函。FDA 進(jìn)行驗(yàn)收審查。如果 510(k) 接→受實(shí)質(zhì)性審查或置于 RTA 擱置狀態(tài)，F(xiàn)DA 會(huì)通知申請(qǐng)人。到* 60 天到* 90 天* 100 天FDA 進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。FDA 與申請(qǐng)人溝通實(shí)質(zhì)性互動(dòng)，表明 FDA 是否會(huì)進(jìn)行互動(dòng)審查