CE MDR/IVDR認(rèn)證后會(huì)被飛檢嗎？與FDA飛檢有何不同？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：109

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  詞條說明

• 三類醫(yī)療器械注冊(cè)核心資料清單

  醫(yī)療器械注冊(cè)是產(chǎn)品上市的關(guān)鍵一步，尤其是第三類醫(yī)療器械，作為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，其注冊(cè)要求更為嚴(yán)格。企業(yè)需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交全面、合規(guī)的資料，任何疏漏都可能導(dǎo)致審批延遲甚至失敗。三類醫(yī)療器械注冊(cè)核心資料清單根據(jù)NMPA要求，三類醫(yī)療器械注冊(cè)需提交以下關(guān)鍵資料：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料——全面評(píng)估產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)，確保安全性。產(chǎn)品技術(shù)要求——明確性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)。臨床評(píng)價(jià)資料——通過臨床試驗(yàn)或

• 如何獲取巴西醫(yī)療器械的進(jìn)口許可證？

  要獲取巴西醫(yī)療器械的進(jìn)口許可證，以下是一個(gè)清晰的步驟指南，參考了文章中的相關(guān)信息：了解巴西醫(yī)療器械注冊(cè)要求：巴西所有進(jìn)口的醫(yī)療器械都需要在巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）進(jìn)行注冊(cè)并獲得批準(zhǔn)。注冊(cè)過程中，需要提交一系列詳細(xì)的文件和資料，包括技術(shù)文件、測(cè)試報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，以證明產(chǎn)品的安全性、有效性和符合巴西的法規(guī)要求。明確產(chǎn)品分類：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和用途，確定產(chǎn)品的分類。巴西醫(yī)療器械分為

• 什么情況下，F(xiàn)DA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以進(jìn)行豁免或變更？

  FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以根據(jù)21 CFR 803.19(b)的規(guī)定進(jìn)行豁免或變更。制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù)自身情況提交請(qǐng)求，申請(qǐng)豁免或差異化報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn)，F(xiàn)DA將確定允許偏離報(bào)告要求的具體方面，并可能施加特定的報(bào)告條件以保護(hù)公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報(bào)告涵蓋的特定設(shè)備、后續(xù)報(bào)告內(nèi)容以及提交報(bào)告的時(shí)間框架或機(jī)制。?FDA對(duì)豁免和差異請(qǐng)求

• 申請(qǐng)醫(yī)療器械沙特SFDA認(rèn)證的條件和步驟

  如果您計(jì)劃將醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局（SFDA）的認(rèn)證，本文將為您提供一些指導(dǎo)，以幫助您認(rèn)證過程。?一、確認(rèn)產(chǎn)品分類1. 沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別：I類、II類、III類和IV類。2. 確認(rèn)您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)類別，并了解該類別的特定要求。二、滿足技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)1. 了解并滿足沙特SFDA對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)。2. 包