激光脫毛儀出口加拿大及MDEL、MDL許可證申請全攻略

時間：2025-11-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
沙特阿拉伯醫(yī)療器械SFDA認證模式
沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而不同，主要有兩種療器械審批途徑可供選擇?！ㄟ^醫(yī)療器械國家注冊處（MDNR）進行注冊，適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產(chǎn)品和制造商信息、質(zhì)量管理體系證明、參考國家批準文件、使用說明書、標簽和銷售材料等。SFDA會在4個工作日內(nèi)批準該類醫(yī)療器械，有效期為3年?！硪环N途徑是通過醫(yī)療器械上市許可（MDMA）獲得認證，適用于其他所有類別的設(shè)備。只有獲得
順利完成醫(yī)療器械CE標志申請流程的步驟
醫(yī)療器械CE標志流程的步驟：第一步：檢查分類規(guī)則制造商必須仔細檢查醫(yī)療器械分類規(guī)則，以確定其正確的風險類別。這將有助于確定適用的法規(guī)和要求。第二步：執(zhí)行監(jiān)管GAP分析制造商需要進行監(jiān)管GAP分析，以確定所有適用的要求、義務、技術(shù)文件內(nèi)容和合規(guī)程序。這將幫助制造商了解他們需要滿足哪些標準和規(guī)定。第三步：建立技術(shù)文件制造商需要建立適當?shù)募夹g(shù)文件，也稱為“技術(shù)文件”。該文件應包含關(guān)于醫(yī)療器械設(shè)計、性能、
公司的自由銷售證書CFS是真還是假，好焦慮，怎么辦？不急，看過來
自由銷售證書是一種證明產(chǎn)品可以自由銷售的文件，是很多國家和地區(qū)認可的出口證明，但企業(yè)總擔心自己花了精力和成本得到的證書是假的，造成不可估量的違規(guī)損失，為了確保證書的真實性，角宿總結(jié)了一些驗證方法：1. 官方網(wǎng)站驗證：在證書簽發(fā)后，可以通過各國官方網(wǎng)站驗證文件是否為原件。許多國家的**部門會提供在線驗證系統(tǒng)，可以輸入證書的相關(guān)信息進行驗證。2. 合法化和認證：自由銷售證書通常需要外交部、商會和/或大
醫(yī)療器械注冊人制度（MAH）崛起：創(chuàng)業(yè)者為何紛紛選擇CDMO合作模式？
近年來，醫(yī)療器械注冊人制度（Marketing Authorization Holder, MAH）在中國及**市場的推廣，正深刻改變行業(yè)生態(tài)。據(jù)統(tǒng)計，2023年中國醫(yī)療器械MAH試點省份的注冊人委托生產(chǎn)項目同比增長217%，而歐美市場CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）合作案例占比已達45%。本文將解析創(chuàng)業(yè)者選擇"注冊