順利完成醫(yī)療器械CE標志申請流程的步驟

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：565

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟 MDR 醫(yī)療器械標簽要求

  歐盟 MDR 對產品標簽和使用說明的要求醫(yī)療器械制造商必須滿足有關其器械所提供信息的多項要求。例如，每個醫(yī)療設備必須附有識別設備及其制造商所需的信息以及與用戶相關的任何安全和性能信息。此類信息可能出現(xiàn)在產品表面、包裝上或使用說明中。醫(yī)療器械標簽要求標簽代表出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個單元的包裝或多個醫(yī)療器械的包裝上的書面、印刷或圖形信息。制造商必須確保其產品標簽包含以下所有內容，以避免不合規(guī)：產品名稱

• 如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品

  非處方（OTC）藥品是消費者*處方即可購買的藥品。美國FDA并未直接批準OTC產品，但正在評估這些產品的成分和標簽，作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。本文將介紹如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品。第一步：了解OTC藥物專論非處方藥專論是針對未涵蓋在新藥申請中的非處方藥產品的營銷監(jiān)管標準。這些標準規(guī)定了一些非處方藥產品的營銷條件，包括活性成分、標簽和其他一般要求。如果符合適用專論的標準，則

• 什么是MDSAP？如何準備 MDSAP 審核？

  醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP) 是一個框架，可簡化跨多個市場的器械公司的質量體系審核流程。國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇 (IMDRF) 于 2012 年為該計劃成立了一個工作組，經過三年的試點計劃，MDSAP 已被五個主要監(jiān)管機構采用：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。根據 MDSAP，醫(yī)療器械公司完成其質量管理體系的單一審核，以符合所有參與市場的 QMS 要求。MDSAP 審核由 MDSAP

• 英國脫歐后將醫(yī)療器械投放歐盟市場需要注意的事項

  一、歐盟市場的 CE 標志UKCA標志在歐盟市場上不被認可。要將設備投放到歐盟市場，您必須遵守相關的歐盟法規(guī)并貼上 CE 標志以證明合規(guī)性。如果您使用英國的公告機構對您的設備進行任何強制性的第三方合規(guī)性評估，則以下內容將適用：l?如果您的設備在 2021 年 1 月 1 日之前投放歐盟市場，根據退出協(xié)議的條款，它可能會留在歐盟市場l?從 2021 年 1 月 1 日起，您不能將