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FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查(QSIT/QMSR)核心流程:從體系建設(shè)到FDA迎檢實(shí)戰(zhàn)
醫(yī)療器械行業(yè)的**化競(jìng)爭(zhēng)日益激烈,合規(guī)性已成為企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的核心門檻。無(wú)論是美國(guó)FDA的QMSR(Quality Management System Regulation)、歐盟MDR/IVDR,還是中國(guó)NMPA的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,企業(yè)必須建立覆蓋全生命周期的質(zhì)量管理體系(QMS),并確保其持續(xù)有效運(yùn)行。本文將從合規(guī)框架搭建、關(guān)鍵流程控制、FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查(QSIT/QMSR)準(zhǔn)備三個(gè)維
什么是自由銷售證書??自由銷售證書 (CFS) 證明商品(例如醫(yī)療設(shè)備)是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對(duì)于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備,CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國(guó)家注冊(cè)有時(shí)是強(qiáng)制性的。在不是強(qiáng)制性的情況下,它有時(shí)仍可用于幫助加快注冊(cè)過(guò)程并允許進(jìn)行簡(jiǎn)化審查,例如在印度。出于國(guó)際注冊(cè)目的,大多數(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求 CFS 由以下參考國(guó)家之一簽發(fā):澳大利亞、加拿
5分鐘教會(huì)您如何選擇FDA 510k咨詢顧問(wèn)
為了教你如何選擇合規(guī)顧問(wèn),上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一個(gè)簡(jiǎn)單的 510(k) 顧問(wèn)資格清單:????經(jīng)驗(yàn)——雖然完成 510(k) 的數(shù)量可能不是唯一的決定因素,但流程經(jīng)驗(yàn)是必不可少的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設(shè)備上工作過(guò)并且在行業(yè)的不同領(lǐng)域有經(jīng)驗(yàn)的顧問(wèn)。????溝通技巧——合格的顧問(wèn)應(yīng)該能夠與 FDA 和設(shè)備團(tuán)隊(duì)
如何辨別產(chǎn)品通過(guò)FDA認(rèn)證的真假?
美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)唯一官網(wǎng)網(wǎng)站是:https://www.fda.gov,公開(kāi)的信息都可以在FDA的官網(wǎng)上查詢到。不同的產(chǎn)品在FDA官網(wǎng)的查詢?nèi)肟谑遣煌篎DA認(rèn)證查詢網(wǎng)站食品FDA認(rèn)證查詢網(wǎng)站:因?yàn)槭称稦DA認(rèn)證的數(shù)據(jù)是不公開(kāi)的,所以沒(méi)有食品FDA認(rèn)證查詢網(wǎng)站,但是注冊(cè)完成會(huì)有注冊(cè)憑證;醫(yī)療器械FDA認(rèn)證查詢網(wǎng)站:①企業(yè)注冊(cè)和設(shè)備清單,②510(k)上市前通知藥品FDA認(rèn)證查詢網(wǎng)站:
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