【空氣波壓力治療儀】如何出口到美國？

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
加拿大醫(yī)療器械認證怎樣收費？
在加拿大，器械MEDL認證新申請和年度審核申請都是要交費的，而在這期間，申請MEDL更改，可以不用交費的。對于新持有MDEL，還沒**過一日歷年的MDEL持有者，費用可以延遲至**日歷年年底。舉例，如申請者是在2012年的某一天申請MDEL，那么付款可以延遲至12月份最后一工作日之前繳付。（表格FM092里有關于延遲付費的申請部分）新醫(yī)療器械注冊New Medical Device Licence(
沙特SFDA如何確保醫(yī)療器械的安全性？
沙特SFDA（沙特食品藥品監(jiān)督管理局）通過一系列嚴格的措施來確保**器械的安全性，主要包括以下幾個方面：注冊和許可制度：**器械在進入沙特市場之前，必須在SFDA進行注冊并獲得營銷授權。這個過程中，制造商需要提供詳細的產品信息、技術規(guī)格、臨床試驗數據等，以證明產品的安全性和有效性。質量管理體系要求：制造商必須建立符合國際標準（如ISO 13485）的質量管理體系，并接受SFDA的定期檢查和審計。這
FDA合規(guī)：體外診斷試劑IVD注冊指南
體外診斷試劑（IVD）在現代醫(yī)學診斷中扮演著至關重要的角色。隨著**對精準醫(yī)療的追求，IVD產品在美國市場的注冊變得尤為關鍵。SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)知識和豐富經驗，為您提供全面的FDA注冊服務，確保您的IVD產品順利進入美國市場。FDA對IVD的分類標準FDA根據產品的預期用途和風險程度，將IVD產品分為三類：Class I?- 低風險，如一般測試設備和試劑。Class II&nb
中美歐醫(yī)療器械注冊指南
在**醫(yī)療器械市場蓬勃發(fā)展的當下，中國、美國和歐盟作為醫(yī)療器械的重要市場，其醫(yī)療器械注冊制度的差異影響著眾多企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略。了解這些不同地區(qū)的注冊要求和流程，對于企業(yè)進入相應市場，實現產品的合法銷售和推廣至關重要。下面，我們就一起來深入了解中美歐醫(yī)療器械注冊的相關要點。一、中國醫(yī)療器械注冊指南（一）分類依據中國依據醫(yī)療器械的風險程度，將其分為第一類、第二類和第三類，風險等級依次遞增。第一類是風險程