【空氣波壓力治療儀】如何出口到美國(guó)？

時(shí)間：2022-09-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：181

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• TGA注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題介紹 歡迎咨詢

  TGA注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題介紹? 歡迎咨詢澳洲作為**主要經(jīng)濟(jì)體，也是**排名靠前的醫(yī)療器械單一市場(chǎng)。所有進(jìn)入澳洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要獲得TGA的注冊(cè)才可以在澳洲市場(chǎng)合法銷(xiāo)售。如同其他主要經(jīng)濟(jì)體的授權(quán)代表模式一樣，在澳洲需要確定自己的Sponsor。然后由Sponsor來(lái)完成醫(yī)療器械注冊(cè)，之后產(chǎn)品可以在澳洲市場(chǎng)銷(xiāo)售。下面就TGA注冊(cè)中，企業(yè)常問(wèn)的問(wèn)題解釋如下：1、TGA對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管

• 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)來(lái)襲：企業(yè)如何迅速適應(yīng)SOR 2024-136？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)也在不斷較新以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。2024年7月3日，加拿大公報(bào)公布了SOR 2024-136法規(guī)，對(duì)SOR/98-282進(jìn)行了重大修改，這一變更無(wú)疑給醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商和分銷(xiāo)商帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。新法規(guī)引入了對(duì)醫(yī)療器械召回和醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)（MDEL）的較新要求，這些要求旨在改善產(chǎn)品召回管理和MDEL許可證合規(guī)性。較新后的法規(guī)要求企業(yè)在決定實(shí)

• 器械賣(mài)到美國(guó)之前，需要了解哪些？

  第一步：建立產(chǎn)品應(yīng)清楚定義產(chǎn)品的預(yù)期用途，適用癥，使用期限和目標(biāo)患者人群等；對(duì)產(chǎn)品準(zhǔn)確的定義既有利于國(guó)外進(jìn)口商對(duì)產(chǎn)品的識(shí)別，又有利于準(zhǔn)確把握產(chǎn)品目的國(guó)的法規(guī)要求；第二步：確定產(chǎn)品分類(lèi)及監(jiān)管途徑美國(guó)FDA對(duì)器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管，并且對(duì)其有明確的產(chǎn)品分類(lèi)，作為國(guó)外制造商，應(yīng)按要求來(lái)確定監(jiān)管途徑，盡可能避免以擦邊球形式為后期上市埋下隱患；確定分類(lèi)后，通常即可明確器械/設(shè)備所需的監(jiān)管途徑；第三步：開(kāi)發(fā)有效的科

• 濕巾怎么在美國(guó)進(jìn)行NDC注冊(cè)

  濕巾在美國(guó)市場(chǎng)上屬于FDA法規(guī)下OTC藥品，OTC藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需要進(jìn)行NDC注冊(cè)。那如何確保濕巾產(chǎn)品合規(guī)上市呢？?第一步：獲取DUNS編碼DUNS編碼是由Dun & Bradstreet公司提供的**唯一標(biāo)識(shí)碼，用于識(shí)別企業(yè)。在進(jìn)行NDC注冊(cè)之前，企業(yè)需要先申請(qǐng)并獲取DUNS編碼。請(qǐng)?jiān)L問(wèn)Dun & Bradstreet公司的官方網(wǎng)站，按照指引完成申請(qǐng)，并確保準(zhǔn)確提供企