歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內(nèi)容？

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷所需的自由銷售證書怎么辦理
很多出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷企業(yè)會考慮申請自由銷售證書，到底哪個國家簽發(fā)的自由銷售證書好用？又該怎么辦理？角宿咨詢成立以來，所接待的自由銷售證書業(yè)務大部分為英國自由銷售證書，其**不言而喻，我們就以英國自由銷售證書為例講講它的申辦流程。英國自由銷售，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協(xié)議2
隱形眼鏡在美國FDA的劃分及注冊
不同國家對于隱形眼鏡以及相關產(chǎn)品的監(jiān)管標準存在一定的差異。在我國，隱形眼鏡被歸類為第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，而在美國，根據(jù)FDA法規(guī)21CFR886.5925，日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，而非日拋型的長期佩戴型產(chǎn)品則劃分為三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管。這意味著在美國，對于不同類型的隱形眼鏡產(chǎn)品，其監(jiān)管要求和審批流程也存在差異。?例如，日拋型親水性隱形眼鏡在美國的產(chǎn)品代碼為LPL，而
歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔不符合項的解決方案
歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）對醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔提出了較嚴格的要求。許多企業(yè)在提交技術(shù)文件時，常因不符合項（Non-Conformities, NCs）遭遇審核延遲或認證失敗。本文將探討MDR技術(shù)文檔的常見不符合項、整改策略及內(nèi)部管理優(yōu)化方案，并介紹角宿團隊如何提供專業(yè)合規(guī)支持，助力企業(yè)高效通過審核。一、MDR技術(shù)文檔的常見不符合項根據(jù)歐盟公告機構(gòu)（Notified
光能煥膚儀提交FDA 510k必破三大技術(shù)壁壘！
搭載 LED / 激光技術(shù)的光能煥膚儀要進入美國這個**最大的醫(yī)美市場，獲得 FDA 510k 認證是繞不開的關鍵環(huán)節(jié)。FDA 510k 認證，全稱為 “預市場通知” 程序，是指醫(yī)療器械在推向美國市場之前，制造商需向 FDA 提交文件，證明該設備與現(xiàn)有市場上合法銷售的設備在安全性和有效性方面具有實質(zhì)等同性。它就像是一把 “金鑰匙”，只有拿到這把鑰匙，產(chǎn)品才能順利打開美國市場的大門。但從 FDA 最