在MHRA注冊后哪些信息變動(dòng)就需要付費(fèi)？

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：239

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• 詞條

  詞條說明

• 向FDA申請注冊和列名的時(shí)間

  涉及在美國 (US) 進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷的企業(yè)，包括那些只為出口而進(jìn)口的企業(yè)，必須每年向 FDA 注冊。大多數(shù)需要注冊的機(jī)構(gòu)還需要列出該機(jī)構(gòu)的設(shè)備和在這些設(shè)備上執(zhí)行的活動(dòng)。自 2012 年 10 月 1 日起，所有需要注冊的機(jī)構(gòu)必須在完成注冊之前支付用戶費(fèi)用。前往Device Facility User Fee 網(wǎng)站進(jìn)行支付并獲取您的支付識別碼 (PIN) 和支付確認(rèn)碼 (PCN)

• 什么是ISO13485認(rèn)證？

  一、什么是ISO？ISO全稱：International Organization for Standardization。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，是標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的一個(gè)國際性非**組織。也是**最大最*的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。其主要活動(dòng)是制定國際標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織各成員和技術(shù)**進(jìn)行情報(bào)交流，與其他國際組織進(jìn)行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問題。ISO已制定了23718多個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，涉及各行各業(yè)各

• 如何遵守21 CFR*820部分B子部分的質(zhì)量體系要求？

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，遵守質(zhì)量體系要求是至關(guān)重要的。根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)的規(guī)定，制造商必須遵守FDA 21 CFR*820部分B子部分，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。這一部分涵蓋了管理責(zé)任、內(nèi)部質(zhì)量審核和人員培訓(xùn)等方面。首先，管理責(zé)任是質(zhì)量體系的核心。制造商必須制定質(zhì)量方針，明確致力于質(zhì)量并確保公司了解、實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。此外，適當(dāng)?shù)慕M織結(jié)構(gòu)和資源分配也是必要的，以確保符合FDA的要求。定期的管理審查和質(zhì)量

• MDR過渡期延長期間，制造商如何順利提交合格評估的正式申請

  根據(jù)MDR Article 120(3c)，point (e)，制造商或授權(quán)代表必須在2024年5月26日之前提交合格評估的正式申請。同時(shí)，制造商和公告機(jī)構(gòu)必須在2024年9月26日之前簽署書面協(xié)議，以受益于延長的MDR過渡期。申請應(yīng)包括MDR Annexes IX to XI提及的相關(guān)合格評定中所列的要素。但需要注意的是，在簽署書面協(xié)議之前，公告機(jī)構(gòu)不需要對申請進(jìn)行全面審查。申請的截止日期與實(shí)際