在MHRA注冊(cè)后哪些信息變動(dòng)就需要付費(fèi)？

時(shí)間：2022-06-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：161

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• 詞條

  詞條說明

• U.S. Agents（ from the FDA website）

  Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent)

• 全面解讀TGA注冊(cè)：了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)所需的必要步驟

  全面解讀TGA注冊(cè)：了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)所需的必要步驟在進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)銷售醫(yī)療產(chǎn)品之前，了解并遵守澳大利亞的藥品與醫(yī)療器械（TGA）注冊(cè)要求是至關(guān)重要的。這篇文章將全面解讀TGA注冊(cè)，幫助您了解在澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)所需的必要步驟。一、了解TGA注冊(cè)要求澳大利亞的TGA負(fù)責(zé)監(jiān)管該國市場(chǎng)上銷售的藥品和醫(yī)療器械。在進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)之前，您需要確保您的產(chǎn)品已經(jīng)過適當(dāng)?shù)脑u(píng)估和注冊(cè)。根據(jù)TGA規(guī)定，未

• 國外器械、藥品制造商如何辦理TGA認(rèn)證？CE、FDA對(duì)于TGA注冊(cè)有用嗎？

  國外制造商如何辦理TGA認(rèn)證？1.簽訂澳代sponsor：澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負(fù)責(zé)法規(guī)注冊(cè)， 不涉及商品后續(xù)市場(chǎng)的銷售， 有別于經(jīng)銷商的角色。2.準(zhǔn)備制造商證據(jù)+注冊(cè)資料TGA認(rèn)可的制造商證據(jù)：歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的公告機(jī)構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485：201

• UKCA符合性聲明編寫要領(lǐng)

  UKCA符合性聲明編寫要領(lǐng)：根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品**起草一份符合性聲明。文件中您作為制造商或您的授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的范圍內(nèi)）應(yīng)：聲明該產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求；確保文件上有制造商（或您的授權(quán)代表）的名稱和地址，以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的信息（如果有）。市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)可要求獲得《英國符合性聲明》。符合性聲明中所需的信息與歐盟符合性聲明中當(dāng)前所需的信息基本相同。可