如何遵守21 CFR*820部分B子部分的質量體系要求？

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA監(jiān)管措施中同意令是什么？
FDA監(jiān)管措施是**公眾健康的重要舉措之一，通過對企業(yè)的檢查及檢查分類，F(xiàn)DA可以發(fā)現(xiàn)潛在的問題并采取相應措施。FDA?檢查分類是什么？-?NAI(No?Action?Indicated)?-?無行動指示（未發(fā)現(xiàn)不良情況，無?FDA?483?form）-?VAI(Voluntary?Act
美國海牙認證目的、適用文件與完整流程
一、海牙認證的核心目的海牙認證 (Apostille) 是根據(jù) 1961 年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》建立的國際認證機制，旨在：簡化跨國文件認證流程：取代傳統(tǒng)的 "雙重認證"(先由文件簽發(fā)國認證，再由使用國使領館二次認證)，只需一次官方認證即可在所有公約成員國通用確認文件真實性：不驗證文件內容，而是認證文件上簽字、印章和簽發(fā)機構的合法性，證明文件是由有權機構正規(guī)出具的促進國際交流：使美
醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久？
醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久？在現(xiàn)行制度下，公告機構頒發(fā)的醫(yī)療設備CE證書一般有效期為三年。某些高風險設備的有效期可能只有一年。但是，您的 CE 認證狀態(tài)取決于您是否保持質量體系認證。更換合同制造商會影響我的 CE 認證嗎？是的，因為這是關鍵供應商的變化。在這種情況下，合法制造商（即 CE 標志的“所有者”）將根據(jù)其質量體系中概述的標準選擇新的合同制造商，該標準應說明如何鑒定和持續(xù)評估其供應商。
MHRA 執(zhí)法權力：醫(yī)療器械從合規(guī)指導到刑事處罰的全鏈條管控
作為英國醫(yī)療器械監(jiān)管的核心機構，英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）通過清晰的分區(qū)監(jiān)管規(guī)則、嚴格的執(zhí)法權力與風險導向的合規(guī)要求，構建了覆蓋 “大不列顛 + 北愛爾蘭” 的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。對于計劃進入或已布局英國市場的企業(yè)而言，精準把握 MHRA 的監(jiān)管邏輯、區(qū)分兩地合規(guī)差異，是實現(xiàn)合法運營的前提。本文將全面拆解 MHRA 監(jiān)管框架、執(zhí)法流程及關鍵合規(guī)要點，為企業(yè)提供實操指引。一、分區(qū)監(jiān)管：大不列