如何遵守21 CFR*820部分B子部分的質(zhì)量體系要求？

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：284

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  詞條說明

• 美國(guó) FDA 突破性醫(yī)療器械項(xiàng)目（Breakthrough Devices Program）認(rèn)定指南

  一、項(xiàng)目定義：聚焦重大健康需求的創(chuàng)新加速通道FDA 突破性醫(yī)療器械項(xiàng)目（Breakthrough Devices Program）的核心目標(biāo)是 “加速新型醫(yī)療器械的開發(fā)、評(píng)估與審查過程”，使那些有望 “更有效**危及生命或造成不可逆健康損害疾病” 的產(chǎn)品，能更快抵達(dá)患者手中，滿足未被滿足的醫(yī)療需求。該項(xiàng)目對(duì)認(rèn)定產(chǎn)品有嚴(yán)格的 “創(chuàng)新性” 與 “必要性” 要求：原創(chuàng)技術(shù)屬性：獲得認(rèn)定的醫(yī)療器械必須是在

• FDA“光速”審藥，**醫(yī)藥格局要變天？

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布推出 “國(guó)家**權(quán)券計(jì)劃” 。這可不是一個(gè)普通的政策調(diào)整，而是一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪。按照這個(gè)計(jì)劃，那些被認(rèn)定支持美國(guó)國(guó)家利益的公司，其藥品審查時(shí)間將從原本的平均 10 - 12 個(gè)月，大幅縮短至僅僅 1 - 2 個(gè)月。這一消息瞬間成為**醫(yī)藥行業(yè)的焦點(diǎn)，引發(fā)了無數(shù)討論和猜測(cè)。想象一下，以往需要近一年時(shí)間才能走完審查流程的藥品，現(xiàn)在短短一兩個(gè)月就能完

• 沙特SFDA認(rèn)證審批流程詳解

  SFDA醫(yī)療器械分類通常，SFDA 醫(yī)療器械分類將遵循參考國(guó)家的同一類別。例如，SFDA 將匹配 CE 證書中的分類。但是，我們很少看到 SFDA 不遵循的案例。例如，一種產(chǎn)品在其本國(guó)被視為低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備，但在沙特被視為非醫(yī)療設(shè)備，反之亦然。SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D 類。這是根據(jù)它們的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)而定的。醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程概括為以下幾個(gè)步驟：任命一名沙特授權(quán)代表(AR)

• 醫(yī)療器械為什么需要?dú)W洲自由銷售證書FSC？申請(qǐng)條件？

  根據(jù)針對(duì)遺留設(shè)備的歐洲醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC，所有 27 個(gè)歐盟成員國(guó)和 4 個(gè) EFTA 國(guó)家的 CE 標(biāo)記和正確注冊(cè)的設(shè)備可以自由進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。因此，一旦您的設(shè)備正確標(biāo)記了 CE，就可以在整個(gè)歐盟流通和銷售。但是，CE 標(biāo)志只能滲透到歐洲市場(chǎng)，并不能使設(shè)備投放到其他**市場(chǎng)。由于 CE 標(biāo)志要求高標(biāo)準(zhǔn)的健康和安全，非歐盟國(guó)家的客戶要求制造商提供自由銷