創(chuàng)可貼是醫(yī)療器械嗎？怎么申請F(tuán)DA認(rèn)證

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：190

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 助聽器出口美國FDA認(rèn)證指南

  助聽器出口美國是否需要?FDA 510(k)?認(rèn)證，取決于產(chǎn)品的具體分類和用途。以下是關(guān)鍵點(diǎn)分析：1. 助聽器的分類與法規(guī)更新OTC（非處方）助聽器：根據(jù)FDA 2022年8月發(fā)布的最終規(guī)則（21 CFR 800.30），OTC助聽器被重新分類為?I類醫(yī)療器械，且?豁免510(k)。這類產(chǎn)品可直接面向消費(fèi)者銷售，*醫(yī)生參與，但需符合FDA對標(biāo)簽、性能、安全

• 澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的審批流程

  澳大利亞**用品管理局（TGA）對醫(yī)療器械的審批流程以風(fēng)險分級為基礎(chǔ)，不同風(fēng)險等級的醫(yī)療器械審批流程有所不同，主要包括注冊前準(zhǔn)備、符合性評估、ARTG 入列等環(huán)節(jié)。具體如下：I 類非無菌醫(yī)療器械自我符合性聲明：制造商需自主驗(yàn)證產(chǎn)品符合 “澳大利亞醫(yī)療器械基本要求”，包括進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，提供產(chǎn)品性能測試報(bào)告，提交 ISO 10993 生物相容性評估報(bào)告（非無菌產(chǎn)品可簡化），并編寫《自我符合性聲明文件》

• 如何辦理N95認(rèn)證？

  口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 醫(yī)療器械 FDA CFG-NE 認(rèn)證全解析

  一、FDA CFG-NE 認(rèn)證背景與意義FDA CFG-NE 認(rèn)證對于非美國出口醫(yī)療器械具有至關(guān)重要的意義。在**醫(yī)療器械市場中，許多國家和地區(qū)如日本、新加坡、墨西哥、哥斯達(dá)黎加、澳大利亞等，對在美國上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品普遍認(rèn)可。這意味著獲得 FDA CFG-NE 認(rèn)證的產(chǎn)品，不僅能在這些國家獲得消費(fèi)者的信任，更能為制造商節(jié)省注冊費(fèi)用和縮短注冊周期。據(jù)了解，在法規(guī)不完善時，F(xiàn)DA 無法為美國境外企業(yè)