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猴痘病毒核酸檢測試劑盒如何申請F(tuán)DA認(rèn)證?
猴痘病毒核酸檢測試劑盒是一種高風(fēng)險(xiǎn)體外器械,在美國上市需要完成FDA的合規(guī)注冊流程。本教程將為您提供詳細(xì)的步驟和要求,幫助您順利完成FDA注冊并合法上市。第一步:了解FDA注冊的基本概念和要求1. 了解FDA:美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械的安全和有效性的機(jī)構(gòu)。2. 確定注冊類別:猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常屬于高風(fēng)險(xiǎn)體外器械,因此需要完成合規(guī)注冊流程才能合法上市。第二步:準(zhǔn)備注
IVDR 是否會(huì)修改 IVD 的分類規(guī)則?是的。IVDR 將徹底改革 IVD 的分類系統(tǒng)和要求。IVD 公司還可以讓公告機(jī)構(gòu)更多地參與監(jiān)管過程。IVD 的 IVDR 差距評(píng)估和 CE 過渡策略角宿團(tuán)隊(duì)可以通過進(jìn)行系統(tǒng)、獨(dú)立的差距分析來幫助您從 IVDD 過渡到 IVDR,以幫助您遵守 EU IVDR。從 IVDD 過渡到 IVDR自 2022 年 5 月 26 日起,新法規(guī) 2017/746(體外
FDA省錢攻略——小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指
聚焦 FDA 2024-2025 財(cái)年醫(yī)療器械 483 缺陷項(xiàng),強(qiáng)化企業(yè)合規(guī)建設(shè)
在醫(yī)療器械行業(yè),合規(guī)性是**產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全以及企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基石。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的重要力量,其檢查結(jié)果對(duì)企業(yè)的運(yùn)營有著深遠(yuǎn)影響。通過對(duì) FDA 在 2024-2025 財(cái)年發(fā)布的醫(yī)療器械 483 缺陷項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)梳理,能清晰洞察 FDA 檢查的最新關(guān)注點(diǎn),助力業(yè)界有針對(duì)性地提升合規(guī)水平。一、FDA 483 缺陷項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析(一)缺陷項(xiàng)類別及頻次分布在 202
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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