中國(guó)醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)流程及管理要求

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：181

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 血糖試紙如何在FDA注冊(cè)？完整指南

  作為一種常見(jiàn)的測(cè)量血糖水平的工具，血糖試紙?jiān)谌粘Ｉ钪斜粡V泛使用。血糖試紙?jiān)诠芾硖悄虿〉倪^(guò)程中起著至關(guān)重要的作用。在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的血糖試紙需要通過(guò)FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）的注冊(cè)才能合法銷(xiāo)售。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您提供一個(gè)完整的指南，教您如何將血糖試紙成功注冊(cè)在FDA。第一步：了解FDA的要求在開(kāi)始注冊(cè)過(guò)程之前，了解FDA對(duì)血糖試紙的要求至關(guān)重要。您可以訪(fǎng)問(wèn)FDA官方網(wǎng)站或咨詢(xún)上海角

• CE標(biāo)志有什么作用？

  制造商開(kāi)始投入歐盟市場(chǎng)，產(chǎn)品進(jìn)入歐盟銷(xiāo)售需要做CE認(rèn)證，滿(mǎn)足歐盟器械法規(guī)（MDR）要求。通過(guò)在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律（相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)）要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷(xiāo)售。產(chǎn)品帶有CE標(biāo)志意味著：該產(chǎn)品在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)不受限制的進(jìn)行交易且消費(fèi)者在整個(gè)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)享有同等水平的健康、安全和環(huán)境保護(hù)。需要注意的問(wèn)題有：1.并非所有產(chǎn)品都必須具有CE標(biāo)志。僅對(duì)于新方法指令

• EC REP是什么？

  在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)，制造商需要遵守歐洲醫(yī)療器械法規(guī)。這些法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、標(biāo)識(shí)、包裝和說(shuō)明書(shū)等方都有著嚴(yán)格的要求。為了確保符合這些要求，制造商需要指定一位歐洲授權(quán)代表（EC REP）。EC REP是制造商在歐盟的代表，負(fù)責(zé)與歐盟當(dāng)局之間的溝通和協(xié)調(diào)。EC REP需要了解醫(yī)療器械法規(guī)的要求，并協(xié)助制造商履行相關(guān)職責(zé)。這包括為制造商提供技術(shù)支持、監(jiān)督制造商的合規(guī)性、協(xié)助處理投訴和事故等

• 如何加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管控？

  加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管控，需以 “風(fēng)險(xiǎn)前置預(yù)防、過(guò)程動(dòng)態(tài)監(jiān)控、問(wèn)題閉環(huán)處置” 為**，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品 “設(shè)計(jì)研發(fā) — 生產(chǎn)制造 — 流通使用 — 退市回收” 的每一個(gè)環(huán)節(jié)，結(jié)合法規(guī)要求與實(shí)操經(jīng)驗(yàn)構(gòu)建系統(tǒng)化管控體系。以下從8 個(gè)**環(huán)節(jié)展開(kāi)具體策略，覆蓋風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、回顧的全鏈條管理：一、設(shè)計(jì)研發(fā)階段：風(fēng)險(xiǎn)前置，從源頭規(guī)避 “先天性缺陷”設(shè)計(jì)研發(fā)是風(fēng)險(xiǎn)管理的 “**道防線(xiàn)”，需