EC REP是什么？

時間：2025-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：565

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 肌肉刺激器需要申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證嗎？

  肌肉刺激器是一種通過電流刺激肌肉，促進(jìn)肌肉收縮和增強(qiáng)肌肉力量的設(shè)備。在歐洲市場上，肌肉刺激器屬于醫(yī)療器械，需要CE標(biāo)志，獲得CE標(biāo)志是向消費(fèi)者證明產(chǎn)品符合安全和質(zhì)量要求的重要標(biāo)志。然而，要成功獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志并不是一件*的事情，需要遵循一系列嚴(yán)格的步驟和標(biāo)準(zhǔn)。幸運(yùn)的是，角宿團(tuán)隊(duì)作為歐盟授權(quán)代表，可以為您提供*的支持，確保您的肌肉刺激器CE認(rèn)證流程。首先，確定預(yù)期目的是獲得CE標(biāo)志

• 國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

  （一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸

• 墨西哥衛(wèi)生部COFEPRIS擬認(rèn)可歐盟MDR/IVDR、中國NMPA及MDSAP參與國批準(zhǔn)的醫(yī)療器械

  墨西哥衛(wèi)生部及聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)**（COFEPRIS）于 7 月 18 日發(fā)布新版監(jiān)管等效協(xié)議，自 2025 年 9 月 1 日起，企業(yè)可憑美國 FDA、歐盟 CE 等參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)（ARR）的批準(zhǔn)文件，通過加速通道申請墨西哥醫(yī)療器械注冊證，審批時限大幅縮短至 30 個工作日。這一消息屬實(shí)，且影響深遠(yuǎn)。一、墨西哥醫(yī)療器械注冊政策變革核心內(nèi)容墨西哥此次改革，將監(jiān)管等效（Reliance）原則真正落地

• 辦了海牙認(rèn)證可以代替**認(rèn)證嗎？

  不可以海牙認(rèn)證和**認(rèn)證的區(qū)別海牙認(rèn)證和**認(rèn)證很*分辨不清，海牙認(rèn)證和**認(rèn)證是什么？什么情況下需要做**認(rèn)證？什么情況下需要做海牙認(rèn)證？一、海牙認(rèn)證1、海牙認(rèn)證，也叫單認(rèn)證或者加簽2、海牙認(rèn)證只需要兩個步驟，*該國的公證人或者公證律師進(jìn)行公證，其次該國的海牙辦公室進(jìn)行海牙認(rèn)證3、海牙認(rèn)證使用地區(qū)或者地區(qū)是受到限制的，兩個地區(qū)或者地區(qū)都承認(rèn)海牙公約，海牙認(rèn)證文件才能生效4、海牙認(rèn)證文件可在中國香