FDA公布猴痘可申請緊急使用授權

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
器械企業(yè)怎樣申請ISO13485？
申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已**生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（地區(qū)或部門法規(guī)有要求時）；3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關地區(qū)標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理
如何進行醫(yī)療器械配件的風險評估以確保符合MDR和IVDR的要求？
確保醫(yī)療器械配件的安全性和性能，以滿足MDR和IVDR的監(jiān)管要求，需要進行詳細和系統(tǒng)的風險評估。以下是角宿團隊總結的一些關鍵步驟和最佳實踐：1. **理解法規(guī)要求**：? ?- 根據(jù)MDR和IVDR，醫(yī)療器械配件需要滿足特定的安全和性能要求。MDR附錄II明確規(guī)定，技術文檔應包括風險受益確定，即當所有器械風險**過評估受益時，接受這些風險的必要性。2. **風險管理計劃**：&n
消毒劑EPA認證申請指南
EPA認證是指美國環(huán)保署(EPA)對消毒劑進行的注冊和認證。EPA是美國聯(lián)邦**的一個獨立機構，負責制定和實施有關環(huán)境保護、空氣水質(zhì)量等方面的法規(guī)和標準。對于消毒劑，EPA要求其必須注冊并獲得EPA的認證，以確保其符合美國環(huán)境保護標準和法規(guī)。消毒劑的EPA注冊和認證主要是針對消除病原體和病菌的產(chǎn)品，如殺菌劑、消毒劑等，這些產(chǎn)品需要通過EPA的測試和審核，證明其在正確使用時能夠有效地殺滅病原體和病菌
歐盟理事會已正式通過歐盟新提案，IVDR過渡期再次延期！
由于IVD器械向IVDR過渡的進程較為緩慢，2024年1月23日歐盟發(fā)布新提案，建議給予制造商更多的時間完成IVDR合規(guī)，從而降低未來IVD器械的短缺風險。2024年2月21日，歐盟理事會正式通過IVDR過渡期延期提案。本文將為您介紹IVDR過渡期的修訂和享受過渡期的條件，以及如何在2024年應對IVD器械法規(guī)修訂。?PART.1 修訂后的過渡期根據(jù)IVDR法規(guī)最初規(guī)定，該行業(yè)必須在20