IIb類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)文檔CE認(rèn)證的評(píng)估流程有哪些

時(shí)間：2023-09-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：125

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• Introducing Our Professional Label Review Service

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• 醫(yī)療器械FDA 510(k)審查流程需要多長(zhǎng)時(shí)間？

  向美國(guó)食品和藥物管理局提交 510(k) 申請(qǐng)的醫(yī)療設(shè)備制造商在等待監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)決定時(shí)，您通常會(huì)對(duì)審查時(shí)間表和溝通渠道有疑問(wèn)。FDA 在其510(k) 上市前通知網(wǎng)頁(yè)上提供了解決此類(lèi)問(wèn)題的詳細(xì)信息，??該網(wǎng)頁(yè)總結(jié)了機(jī)構(gòu)審查員和醫(yī)療器械申請(qǐng)人在提交和最終批準(zhǔn)之間的典型溝通。FDA 的 510(k) 網(wǎng)頁(yè)現(xiàn)在還反映了醫(yī)療設(shè)備和體外診斷 (IVD) 設(shè)備制造商目前在向該機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)

• 假肢在藥監(jiān)局的注冊(cè)與監(jiān)管要求

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專(zhuān)注于醫(yī)療器械注冊(cè)的咨詢(xún)公司，致力于幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊(cè)流程并符合相關(guān)的監(jiān)管要求。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)藥監(jiān)局）的分類(lèi)，手腳假肢屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。第二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)人體進(jìn)行診斷、**或者監(jiān)測(cè)等醫(yī)療功能的器械，使用風(fēng)險(xiǎn)中等。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，藥監(jiān)局要求對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)備案，并要求符合相關(guān)的監(jiān)管

• CE認(rèn)證程序

  歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）包括歐盟（EU）和歐洲自由貿(mào)易協(xié)議（EFTA）的30個(gè)成員國(guó)。如果您的產(chǎn)品出口至EEA中的任何一個(gè)國(guó)家，您需要進(jìn)行CE認(rèn)證。以下是CE認(rèn)證程序的詳細(xì)步驟：1. 確認(rèn)出口國(guó)家。首先，確定您的產(chǎn)品是否出口至EEA國(guó)家。如果是，繼續(xù)進(jìn)行下一步。2. 確認(rèn)產(chǎn)品類(lèi)別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令。歐盟將醫(yī)療器械分為四類(lèi)：I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)和III類(lèi)。每個(gè)類(lèi)別的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別不同。根據(jù)您的產(chǎn)品的類(lèi)別，