一定要辦理自由銷(xiāo)售嗎？

時(shí)間：2022-10-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：145

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查需滿(mǎn)足哪些條件

  國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定，境內(nèi)、境外申請(qǐng)人均可按照該程序要求，提交相應(yīng)技術(shù)資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)人在申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查之前，需要滿(mǎn)足以下三種情形：?一、擁有**技術(shù)發(fā)明**權(quán)或使用權(quán)申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品**技術(shù)發(fā)明**權(quán)，或者依法通過(guò)受讓**在中國(guó)發(fā)明**權(quán)或其使用權(quán)。此外，申請(qǐng)人的創(chuàng)

• CE證書(shū)與符合性聲明相同嗎？

  CE 證書(shū)是否與符合性聲明相同？有時(shí)，符合性聲明被稱(chēng)為 CE 聲明或 CE 證書(shū)。這是因?yàn)?DoC 是官方文件，聲明產(chǎn)品符合所有歐盟健康和安全要求，因此可以合法地帶有 CE 標(biāo)志。但是，該文件的正式名稱(chēng)是符合性聲明。?什么是公司聲明，它可以取代符合性聲明嗎？當(dāng)產(chǎn)品部分完成或設(shè)計(jì)用于集成到另一個(gè)產(chǎn)品中時(shí)，將使用公司聲明。它不會(huì)也不能取代符合性聲明。最終產(chǎn)品的制造商負(fù)責(zé)起草符合性聲明并在向消

• 國(guó)內(nèi)高企處方助聽(tīng)器FDA 510k提交成功！

  角宿團(tuán)隊(duì)助力深圳高企****處方助聽(tīng)器K號(hào)！在近日的FDA 510(k) Submission程序中，深圳一家高企成功**了處方助聽(tīng)器510 K號(hào)，這一里程碑的背后離不開(kāi)角宿團(tuán)隊(duì)的助力。在醫(yī)療器械行業(yè)中，OTC（非處方）和RX（處方）是兩個(gè)重要的概念。OTC指的是非處方醫(yī)療器械，用戶(hù)可以直接購(gòu)買(mǎi)和使用，*醫(yī)生處方。而RX指的是處方醫(yī)療器械，必須經(jīng)過(guò)醫(yī)生的評(píng)估和開(kāi)具處方后才能購(gòu)買(mǎi)和使用。OTC醫(yī)療

• 申請(qǐng)沙特SFDA認(rèn)證后需要遵守哪些規(guī)定和要求？

  獲得沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認(rèn)證后，企業(yè)還需要遵守一系列嚴(yán)格的規(guī)定和要求，以確保其產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量、安全和合規(guī)性。?首先，企業(yè)需要繼續(xù)實(shí)施適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制措施，以確保產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和性能符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。這意味著企業(yè)需要建立有效的質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)督和改進(jìn)。其次，企業(yè)必須遵守沙特SFDA的產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝要求。這包括確保產(chǎn)品標(biāo)簽上的信息準(zhǔn)確無(wú)誤，并符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。正確