怎么才能選擇到合適的醫(yī)療器械注冊代理機(jī)構(gòu)

時間：2023-09-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：82

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  詞條說明

• 2023年FDA OTC非處方藥藥品設(shè)施注冊費(fèi)

  2023 財(cái)年 - FDA 非處方藥專著藥品設(shè)施注冊費(fèi)2023 年，MDF 機(jī)構(gòu)的 FDA OTC 專論藥物注冊費(fèi)為 26,153 美元，CMO 機(jī)構(gòu)的注冊費(fèi)為 17,435 美元。自 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期間在 FDA 注冊的 OTC 專題藥物機(jī)構(gòu)有責(zé)任繳納 2023 財(cái)年 FDA 費(fèi)用。FDA 2023財(cái)年從2022年10月1日開始，到2023年9月

• 為什么不能讓分銷商作為歐洲授權(quán)代表？

  您是否想知道，當(dāng)您已經(jīng)有分銷商承擔(dān)歐代的角色時，為什么還需要考慮歐盟 MDR/IVDR 授權(quán)代表？原因是歐盟 MDR 和 IVDR * 13 條現(xiàn)在將具體的責(zé)任和義務(wù)分配給授權(quán)代表，如果合法制造商沒有地方，唯一承擔(dān)將您的設(shè)備投放歐洲市場的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商在聯(lián)盟的業(yè)務(wù)。要承擔(dān) MDR/IVDR 中定義的授權(quán)代表的責(zé)任和義務(wù)，授權(quán)代表*實(shí)際占有您的設(shè)備，但它們確實(shí)在設(shè)備合規(guī)性、上市后監(jiān)督 (PMS) 方面

• 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）有幾種形式，報(bào)告有什么要求

  醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）是FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的工具之一。本文簡要介紹FDA對MDR的要求，包括定義、類型和如何報(bào)告等內(nèi)容，旨在幫助醫(yī)藥器械企業(yè)快速了解FDA要求的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）所需要具備的知識和條件。?一、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）的定義和目的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）是FDA用于監(jiān)控器械性能、潛在安全問題以及促進(jìn)產(chǎn)品利益風(fēng)險評估的上市后監(jiān)控工

• 醫(yī)療器械制造商在進(jìn)行產(chǎn)品CE認(rèn)證過程中必不可少會涉及的幾個注冊主體

  CE認(rèn)證是醫(yī)療器械在歐洲市場上銷售的必要條件。對于醫(yī)療器械制造商來說，完成CE認(rèn)證需要涉及到歐盟代表、公告機(jī)構(gòu)、咨詢公司和測試機(jī)構(gòu)等多個主體。下面將逐一介紹這些環(huán)節(jié)的作用和必要性。?歐盟代表（EU REP），是指在歐洲市場上代表醫(yī)療器械制造商的公司。由于英國已經(jīng)脫歐，進(jìn)入英國市場需要專門的英代。中國公司無法擔(dān)任歐代，因此必須確保與簽訂歐代協(xié)議的是歐盟公司。擁有ISO13485質(zhì)量體系的歐