詞條
詞條說(shuō)明
一、FDA 510k 注冊(cè)基礎(chǔ)認(rèn)知FDA 510k 注冊(cè)對(duì)于電子血壓計(jì)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)至關(guān)重要。所謂的 FDA 510k,是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)法案中的一個(gè)章節(jié),即美國(guó) FD&C Act * 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求,不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械,都必須做“產(chǎn)品上市登記”,這通常被稱作 FDA 510(K)認(rèn)證。電子血壓計(jì)作為一
澳洲TGA認(rèn)證全攻略:流程與時(shí)間周期詳解
澳大利亞**用品管理局(TGA)認(rèn)證是醫(yī)療器械和藥品進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的通行證。了解TGA認(rèn)證的具體流程和時(shí)間周期對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入澳洲市場(chǎng)的企業(yè)至關(guān)重要。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)作為您的專業(yè)顧問(wèn),為您提供全面的TGA認(rèn)證服務(wù)。TGA認(rèn)證流程產(chǎn)品分類:確定產(chǎn)品在澳大利亞的分類(I類、II類、III類或IVD)。自我評(píng)估:根據(jù)TGA的要求進(jìn)行自我評(píng)估,確保產(chǎn)品符合安全、質(zhì)量和性能標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)備文件:準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件
2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī),確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求,根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求,CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)
英國(guó)MHRA授權(quán)代表——保障您的醫(yī)療器械合規(guī)投放
尊敬的客戶,您是否在尋找一種能夠確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性的可靠機(jī)構(gòu)?現(xiàn)在,我們很榮幸向您推薦英國(guó)醫(yī)療器械與保健品管理局(MHRA)授權(quán)代表服務(wù)。作為MHRA授權(quán)的代表,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司團(tuán)隊(duì)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí),致力于幫助您的醫(yī)療器械產(chǎn)品英國(guó)市場(chǎng)的監(jiān)管要求。我們的角色和職責(zé)包括以下幾個(gè)方面:1. 認(rèn)證評(píng)估:作為MHRA授權(quán)代表,我們將對(duì)您的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全面的認(rèn)證評(píng)
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