成 人用品能申請(qǐng)CE認(rèn)證嗎？怎么申請(qǐng)？

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：224

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞TGA如何監(jiān)管臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械

  TGA 是否監(jiān)管臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械？**用品管理局 (TGA) 根據(jù)《1989 年**用品法》（以下簡(jiǎn)稱“法案”）監(jiān)管所有進(jìn)口到澳大利亞、在澳大利亞供應(yīng)或從澳大利亞出口的醫(yī)療器械。除非適用特定豁免，否則醫(yī)療器械必須先列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)，然后才能在澳大利亞供應(yīng)。在臨床實(shí)踐中使用真的意味著醫(yī)療器械的供應(yīng)嗎？是的，“供應(yīng)”一詞在法案* 3 節(jié)中有定義，并且確實(shí)包括通過(guò)對(duì)某人進(jìn)行管理或

• CE個(gè)人防護(hù)裝備 (PPE) 法規(guī)對(duì)PPE的定義和分類(lèi)

  PPE的定義是什么？根據(jù)CE個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)的定義，PPE是專門(mén)設(shè)計(jì)和制造供個(gè)人持有或佩戴的設(shè)備，旨在防止個(gè)人的健康或安全面臨潛在的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)法規(guī)，個(gè)人防護(hù)裝備還包括其基本可互換的部件，以及用于將PPE連接到可靠錨**或外部設(shè)備的系統(tǒng)。個(gè)人防護(hù)裝備風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別?根據(jù)該法規(guī)，個(gè)人防護(hù)裝備分為三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別。第一類(lèi)I 類(lèi) PPE 保護(hù)用戶免受以下風(fēng)險(xiǎn)：淺表機(jī)械損傷長(zhǎng)時(shí)間與水接觸，或與弱清

• 什么是醫(yī)療器械CE認(rèn)證？怎么注冊(cè)？

  即使醫(yī)療設(shè)備是在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外制造的，CE標(biāo)志仍然是強(qiáng)制性的。制造商有責(zé)任在產(chǎn)品上獲取并貼上CE標(biāo)志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外進(jìn)口的，則責(zé)任由共同體內(nèi)的進(jìn)口商承擔(dān)。CE標(biāo)志是醫(yī)療器械制造商對(duì)產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一般安全和性能要求（GSPR）的聲明，也是將器械投放到歐盟市場(chǎng)的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類(lèi)并確定適合您產(chǎn)品的合格評(píng)定途徑。這個(gè)過(guò)程規(guī)定了證明合規(guī)

• FDA如何批準(zhǔn)藥物？NDA-OTC-仿制藥

  藥物在獲得批準(zhǔn)之前要經(jīng)過(guò)幾個(gè)不同的步驟。但即使在制藥公司提交申請(qǐng)之前，也需要有安全性和有效性的證據(jù)供 FDA 審查。這通常包括動(dòng)物研究和人體臨床試驗(yàn)的三個(gè)階段。申請(qǐng)流程如果一種藥物在人體臨床試驗(yàn)中被證明是安全有效的，藥物申辦者可以請(qǐng)求 FDA 的批準(zhǔn)。但這個(gè)過(guò)程取決于藥物的類(lèi)型：新藥申請(qǐng) (NDA)：?新處方藥、某些非處方藥和處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的流程。FDA 確保藥物對(duì)其預(yù)期用途是安全