澳大利亞TGA如何監(jiān)管臨床試驗的醫(yī)療器械

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫注冊全攻略
一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫簡介EUDAMED 全稱歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（European Databank on Medical Devices），是由歐盟**主導開發(fā)的電子系統(tǒng)。它基于唯一器械標識符 UDI（Unique Device Identification）這一歐盟器械識別系統(tǒng)，能夠輕松實現(xiàn)對醫(yī)療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊：經(jīng)濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機構和
醫(yī)療器械企業(yè)如何從ISO 9001升級到ISO 13485？
在與我們合作的過程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供以下支持務：1. 定制化ISO 13485質(zhì)量體系：我們將根據(jù)您的特定需求全面定制化您的ISO 13485質(zhì)量體系，并確保您為認證審核做好準備。我們深入了解醫(yī)療器械和IVD行業(yè)的要求，將與您緊密合作，確保質(zhì)量管理體系的順利實施。2. ISO 13485咨詢和項目管理：我們專業(yè)的ISO 13485咨詢和項目管理團隊將與您緊密合作，確保您的質(zhì)
如何撰寫510(k)注冊中關于實質(zhì)等同性的論證？
實質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE）論證是 510 (k) 注冊的**內(nèi)容，直接決定 FDA 審查結果。其**目標是向 FDA 證明：申報產(chǎn)品與已合法上市的 predicate device（ predicate device）在預期用途和安全性與有效性上沒有本質(zhì)差異。本文系統(tǒng)解析 SE 論證的撰寫框架、關鍵要素與實操技巧，幫助企業(yè)構建邏輯嚴密、數(shù)據(jù)支撐充分的論證報
醫(yī)療器械說明書合規(guī)自查表（通用版，2025 合規(guī)版）
序號自查大類自查項目合規(guī)要求（依據(jù)法規(guī) / 標準）校驗結果（√/×/ 待確認）備注（問題說明 / 解決建議）1基礎合規(guī)依據(jù)1.1 法規(guī)依據(jù)適配符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（* 6 號）及產(chǎn)品注冊相關法規(guī)要求需確認是否覆蓋產(chǎn)品所屬類別專項法規(guī)21.2 標準依據(jù)引用已引用 GB/T 9969-2008、YY/T 0466.1—2023、YY/T 1406-2023，有源器械需引用 GB 970