QSR820體系認(rèn)證中要避免的8個(gè)最常見錯(cuò)誤

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：203

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 2025 年上半年度澳大利亞 TGA 醫(yī)療器械大事記

  在**醫(yī)療器械法規(guī)的大框架下，澳大利亞**商品管理局（TGA）所制定與推行的法規(guī)政策，對該國醫(yī)療器械市場的穩(wěn)健運(yùn)行以及公眾健康的**起著關(guān)鍵作用。2025 年上半年，TGA 在醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域有諸多值得行業(yè)內(nèi)外聚焦的動(dòng)態(tài)，這些事件不僅影響著本土企業(yè)，也對試圖進(jìn)入澳大利亞市場的**醫(yī)療器械制造商意義非凡。法規(guī)較新：強(qiáng)化監(jiān)管細(xì)節(jié)與可追溯性醫(yī)療器械法規(guī)修訂與實(shí)施條例發(fā)布澳大利亞通過立法手段持續(xù)完善醫(yī)療器

• 經(jīng)驗(yàn)豐富的FDA代理人能為您避免多少損失？

  FDA 代理人服務(wù):角宿團(tuán)隊(duì)的監(jiān)管協(xié)助涵蓋各個(gè)領(lǐng)域：非美國機(jī)構(gòu)的美國代理人?21 CFR 807.3 (e)中定義的官方通訊員企業(yè)注冊器械上市進(jìn)出口給外國**的證書和FDA檢查?美國代理人、官方通訊員、注冊、掛牌：較少數(shù)企業(yè)類型免于注冊、列名和支付 FDA 費(fèi)用。但對于所有其他類型，角宿團(tuán)隊(duì)充當(dāng)您和 FDA 之間的緩沖，我們將根據(jù)每年的固定費(fèi)用代表您。您永遠(yuǎn)不會(huì)收到基于“事件”

• 歐代選擇的注意事項(xiàng)

  醫(yī)療器械出口歐盟，歐代是**的環(huán)節(jié)，那么選擇歐代需要注意哪些事項(xiàng)呢？1、選擇優(yōu)質(zhì)的歐代，具備一定資質(zhì)，有能力的第三方歐代公司；2、在歐盟境內(nèi)注冊的合法公司，擁有專業(yè)法規(guī)技術(shù)人員，能幫助生產(chǎn)出口企業(yè)解決爭端，避免空殼公司；3、簽訂有效歐代協(xié)議，協(xié)議雙方名稱和地址需與加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品包裝及標(biāo)簽上制造商及歐代名稱和地址完全一致；4、避免選擇在歐盟境內(nèi)無固定辦公地點(diǎn)和固定聯(lián)絡(luò)電話的歐代，避免以進(jìn)口商

• FDA人工智能報(bào)告：開啟醫(yī)療產(chǎn)品新征程

  一、報(bào)告發(fā)布背景及重要性2024 年 3 月 15 日，美國 FDA 發(fā)布了具有重大意義的《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH 和 OCP 如何協(xié)同工作》報(bào)告。這份報(bào)告在醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)和使用人工智能技術(shù)方面起著至關(guān)重要的指導(dǎo)作用。隨著人工智能技術(shù)的飛速發(fā)展，其在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用潛力日益凸顯。FDA 的這份報(bào)告為生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產(chǎn)品