QSR820體系認證中要避免的8個最常見錯誤

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何管理和較新CE認證證書
CE認證是歐洲市場進口產品的重要準入條件，其有效期一般為五年。然而，隨著標準和指令的改版、升級和較新，產品可能需要重新評估和測試，并重新申請CE證書。本文將分析CE認證的有效期及較新要求，以幫助企業(yè)理解并合理規(guī)劃CE認證的管理和較新策略。?一、CE認證證書的有效期根據(jù)歐洲市場的要求，CE認證證書一般具有五年的有效期。然而，如果所執(zhí)行的標準或指令發(fā)生了改版、升級或較新，企業(yè)可能需要重新評估
哪些措施可以幫助制造商證明遺留器械可受益于MDR過渡期的延長？
根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）*120條*3c款的規(guī)定，只要滿足特定條件，過渡期的延長和相關證書的有效期延長將自動生效。對于在2023年3月20日之前到期的相關證書，制造商還需要滿足MDR*120條*2款（a）或（b）點的規(guī)定。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管合作組織（MDCG）2020-3文件，過渡期間，公告機構無法頒發(fā)新的醫(yī)療器械指令（MDD）/主動植入醫(yī)療器械指令（AIMDD）證書。然而，公告機構可
歐洲IVDR法規(guī)下質量管理體系需要包含哪些內容？
歐洲IVDR下質量管理體系至少應涉及以下方面：法規(guī)遵從性策略，包括遵守合格評定程序和管理系統(tǒng)涵蓋的設備修改的程序；確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項；管理層的責任；資源管理，包括供應商和分包商的選擇和控制；附件一* 3 節(jié)所述的風險管理；績效評估，根據(jù)* 56 條和附件 XIII，包括 PMPF；產品實現(xiàn)，包括規(guī)劃、設計、開發(fā)、生產務提供；驗證根據(jù)* 24 條* 3 款對所有相關
手套申請PDA認證的注意事項
手套作為一種常見的防護用品，在不同領域有著各種用途和類別。根據(jù)其用途的不同，手套可以分為醫(yī)用手套、民用手套、工業(yè)手套和*手套等。醫(yī)用手套又可以進一步細分為普通醫(yī)用手套、手術用手套和檢查手套；民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護手套；工業(yè)手套則有特種用途手套和工業(yè)防護手套等不同類型。此外，根據(jù)所用材料的不同，手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時，手套還可以根據(jù)處理方式的不同分為消