QSR820體系認(rèn)證中要避免的8個(gè)最常見錯(cuò)誤

時(shí)間：2025-12-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：205

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 公告機(jī)構(gòu)IVDR CE認(rèn)證**究竟幾何？

  一、IVDR CE 認(rèn)證為何備受矚目？在醫(yī)療行業(yè)的**化浪潮中，歐盟市場以其龐大的消費(fèi)群體、**的醫(yī)療理念和嚴(yán)格的監(jiān)管體系，成為眾多醫(yī)療器械及體外診斷試劑制造商夢寐以求的 “必爭之地”。而 IVDR CE 認(rèn)證，正是打開這扇市場大門的 “金鑰匙”。它不僅僅是一張證書，較是產(chǎn)品質(zhì)量、安全性與有效性的 “**背書”，代表著產(chǎn)品符合歐盟**擬議并經(jīng)歐洲議會(huì)和理事會(huì)認(rèn)可的嚴(yán)苛法規(guī)要求。從基礎(chǔ)的家用血糖儀

• 正確執(zhí)行海牙認(rèn)證程序的幾個(gè)建議，助您的文件在國外成功得到認(rèn)可

  海牙認(rèn)證程序是**使用文件認(rèn)證的重要步驟，正確執(zhí)行是**必要的。如果沒有正確執(zhí)行的海牙認(rèn)證，您的文件將不會(huì)在國外得到認(rèn)可，并可能阻止您出國留學(xué)、**工作或開展際業(yè)務(wù)。錯(cuò)誤可能會(huì)導(dǎo)致延誤、訴訟，甚至損失金錢。為了使您的文件在國外成功得到認(rèn)可，了解目的地國家的具體要求、嚴(yán)格遵循海牙認(rèn)證流程并密切關(guān)注細(xì)節(jié)非常重要。這樣做，您不僅可以節(jié)省時(shí)間和精力，還可以確保您的文件合法并在世界范圍內(nèi)得到認(rèn)可。 

• MDR下技術(shù)文件應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

  1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5歐盟授權(quán)代表信息??6

• 鄧白氏編碼的作用

  鄧白氏編碼DUNS NUMBER：鄧氏編碼(D-U-N-S Number)是一種實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識(shí)。它源自于一個(gè)*一**的9位數(shù)字**編碼系統(tǒng)DUNS,相當(dāng)于企業(yè)的身份識(shí)別碼 (就像是個(gè)人的身份證)，被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識(shí)別、商業(yè)信息的組織及整理。FDA已與鄧白氏合作，對(duì)企業(yè)地址進(jìn)行實(shí)地驗(yàn)證。企業(yè)申請小規(guī)模資質(zhì)時(shí)，首先需要獲得鄧白氏編碼。符合小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用減免程序的類型有：??上市前通知