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有源與無源醫(yī)療器械MDR CE認證注冊資料差異全解析
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR, EU 2017/745)對有源醫(yī)療器械(Active Devices)和無源醫(yī)療器械(Non-Active Devices)的CE認證提出了差異化的技術(shù)文檔要求。兩類產(chǎn)品在風(fēng)險管理、臨床評價、技術(shù)文件結(jié)構(gòu)等方面存在顯著區(qū)別。本文將系統(tǒng)對比關(guān)鍵差異點,并給出針對性合規(guī)建議,角宿團隊將為企業(yè)提供專業(yè)支持,確保高效通過MDR認證。一、MDR下醫(yī)療器械分類差異1. 有源醫(yī)療器械
FDA 510(k) 提交的最佳實踐經(jīng)驗總結(jié)
510(k) 提交的最佳實踐上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司發(fā)現(xiàn)遵守 510(k) 提交中的最佳實踐對于最大限度地提高 FDA 批準的可能性至關(guān)重要。以下是幾個原因:符合 FDA 要求— 在 510(k) 提交中遵循最佳實踐有助于確保提交符合 FDA 的要求和標準,從而增加成功結(jié)果的可能性。FDA 對 510(k) 提交的內(nèi)容和格式有嚴格的指導(dǎo)方針,遵守這些指導(dǎo)方針可以顯著提高獲得**的機會。效率——
進口成 人用品在中國市場的需求日益增長,然而,根據(jù)中國的法律法規(guī),進口成 人用品需要向中國藥監(jiān)局進行注冊。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細的步驟和要求,以幫助您順利完成注冊流程。第一步:了解注冊要求在開始注冊之前,您需要了解以下要求:1. 注冊單位:只有具備合法經(jīng)營資質(zhì)的進口商才能進行注冊。2. 注冊產(chǎn)品范圍:成人用品的注冊范圍包括避孕套、潤滑劑、情趣用品等。3. 注冊文件準備:您需要準
醫(yī)療器械標簽 (Label、Labeling)定義醫(yī)療器械標簽分為兩種,一種稱為“Label”,是指直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品本體上的書寫物、印刷物、繪制物 ;另一種稱為 “Labeling”,包括所有的 Label、說明書和其他附加于醫(yī)療器械產(chǎn)品的書寫物、印刷物、繪制物。Labeling 的定義要涵蓋 Label。醫(yī)療器械說明書在美國法規(guī)中沒有正式的定義,它屬于標簽的一部分。我國規(guī)定的說明書、 標簽和
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