FDA對產(chǎn)品標(biāo)簽的要求是什么？

時間：2025-11-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：384

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• 化妝品FDA注冊后，驗(yàn)廠是必經(jīng)之路嗎？

  一、FDA 與化妝品注冊美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在**化妝品監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著較為重要的地位，其制定的一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，不僅是美國本土化妝品行業(yè)的規(guī)范準(zhǔn)則，也在很大程度上影響著**化妝品市場的發(fā)展方向。FDA 的職責(zé)廣泛，涵蓋了從化妝品成分的安全性評估、生產(chǎn)過程的規(guī)范監(jiān)督，到產(chǎn)品標(biāo)簽的嚴(yán)格審查等各個環(huán)節(jié)，旨在確保消費(fèi)者使用的化妝品安全可靠，避免因化妝品質(zhì)量問題對健康造成潛在威脅。對于希望進(jìn)入美

• EUDAMED實(shí)施日期推遲到2025年？

  歐盟**最近從其網(wǎng)站上刪除了 EUDAMED 實(shí)施時間表。沒有上傳新的時間表來代替它。這就引出了一個問題：EUDAMED是否再次被推遲？最后發(fā)布日期目前的理解是EUDAMED將于2024年中期在歐盟官方公報（OJEU）上發(fā)布，隨后是過渡期。?歐盟**表示，只有當(dāng)所有六個模塊都完全發(fā)揮作用時，EUDAMED 才會成為強(qiáng)制性的。因此，在警戒和臨床調(diào)查模塊準(zhǔn)備就緒之前，EUDAMED 作為

• 醫(yī)療器械如何申請歐洲自由銷售證書FSC？需要多久？

  醫(yī)療器械自由銷售證書自由銷售證書（EU FSC）是醫(yī)療器械經(jīng)所在國監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)可以不受限制地合法銷售或自由流通的證明。?任何歐洲國家都可以頒發(fā)自由銷售證書。主管當(dāng)局根據(jù)代表外國醫(yī)療器械制造商的歐盟授權(quán)代表的請求頒發(fā)該證書。?如果外國制造商不在歐盟境內(nèi)，并且在沒有歐盟代表的情況下無法與主管當(dāng)局溝通，則該證書只能通過歐洲授權(quán)代表獲得。如果您來自任何非歐洲國家，我們可以擔(dān)任您公司的歐

• 口罩出口到英國，需要滿足哪些條件？

  MHRA俗稱英國藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：1.準(zhǔn)備技術(shù)文件2.確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）3.進(jìn)行臨床評估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評估報告）4.進(jìn)行風(fēng)險分析5.擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測量功能/或高風(fēng)險產(chǎn)品，則須獲得英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)）6.設(shè)備上粘貼CE標(biāo)